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　　2011年2月17日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準(zhǔn)Corifact用于預(yù)防先天性凝血因子X(jué)III缺乏癥患者的出血癥。
　　先天性凝血因子X(jué)III缺乏癥是一種罕見(jiàn)的基因缺陷病。Corifact是首個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于治療該病的制劑。
　　凝血因子X(jué)III是一種存在于血液循環(huán)并參與正常凝血過(guò)程的重要物質(zhì)。先天性凝血因子X(jué)III缺乏癥患者體內(nèi)無(wú)法生成足夠量的凝血因子X(jué)III。如果不予以治療，這些患者便有威及生命的出血危險(xiǎn)。
　　先天性凝血因子X(jué)III缺乏癥是一種罕見(jiàn)病，美國(guó)每300萬(wàn)到500萬(wàn)人中有1人得此病。這種凝血因子的缺乏可能會(huì)導(dǎo)致軟組織瘀傷、粘膜出血和致命性顱內(nèi)出血?；加心蜃覺(jué)III缺乏癥的新生兒可能在出生時(shí)有臍帶出血。
　　“該制劑有助于填補(bǔ)一項(xiàng)重要需求”，F(xiàn)DA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任Karen Midthun博士說(shuō)。
　　Corifact獲得FDA罕用藥資格，因?yàn)槠溥m用于一種罕見(jiàn)病或罕見(jiàn)狀態(tài)。Corifact雖然根據(jù)FDA加速批準(zhǔn)規(guī)定被批準(zhǔn)上市，但它仍需完成一項(xiàng)持續(xù)研究，以證明患者實(shí)際的臨床獲益與迄今取得研究數(shù)據(jù)所預(yù)期的一致。
　　FDA基于1項(xiàng)對(duì)先天性凝血因子X(jué)III缺乏癥患者的臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)了Corifact。該研究納入14例患者，其中包括兒童。研究中，被觀察到的最常見(jiàn)副作用是過(guò)敏反應(yīng)（過(guò)敏、皮疹、瘙癢和紅斑）、寒戰(zhàn)、發(fā)燒、關(guān)節(jié)痛、頭痛、凝血酶-抗凝血酶水平升高以及肝酶升高。