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    周六（20日）下午，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)連發(fā)兩條消息。

    一條是宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管，理由是對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GSP）有關藥品電子監(jiān)管內(nèi)容的修訂正公開征求意見；另一條就是公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見。

    澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，食藥監(jiān)總局公布的草案中只有一個修改，那就是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”,并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

    此前，食藥監(jiān)總局因強制推行藥品電子監(jiān)管碼，被湖南一藥企**至**，由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。

    新版藥品GSP剛于去年7月施行

    2月20日，食藥監(jiān)總局在征求意見通告中寫道，“在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會公開征求意見”.社會各界可于2016年3月23日前，對修訂草案提出意見和建議。

   

就修訂的必要性，食藥監(jiān)總局在公布的關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明中指出，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關規(guī)定作相應修改完善。

    說明中介紹，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以突出企業(yè)自主建設的主體責任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

    值得注意的是，藥品GSP近3年來已有兩次修訂。

    2013年，原衛(wèi)計委對2000年頒布實施的藥品GSP進行了修訂，總條數(shù)由88條增加至187條，加入了藥品電子監(jiān)管相關條款，提出“企業(yè)加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼”、“進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”等要求。

    2015年，食藥監(jiān)總局對原衛(wèi)計委2013年修訂的藥品GSP再次修訂，并于同年7月1日施行，總條數(shù)仍為187條，保留了前述原有關藥品電子監(jiān)管相關條款。此次修訂條款內(nèi)容變化并不大，最大的變化是將藥品GSP規(guī)范的發(fā)布方由衛(wèi)計委變成了國家食藥監(jiān)總局。

    **息顯示，我國從2006年開始實行藥品電子監(jiān)管，起初僅在生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品、基礎藥品中施行，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、消瘦全過程實施監(jiān)管。

    2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照食藥監(jiān)總局的要求，凡是未達到新修訂的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對。

    藥企表示仍將上訴“**”

    澎湃新聞此前報道，1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司（下稱養(yǎng)天和）因不滿國家食藥監(jiān)總局強推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴至**，請求**“確認國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進行審查”.

    養(yǎng)天和狀告食藥監(jiān)總局的主要原因就是因食藥監(jiān)總局發(fā)布的2015年第1號公告，強制要求藥企實施藥品電子監(jiān)管，對加印藥品電子監(jiān)管碼的藥品“見碼必掃”.

    養(yǎng)天和**食藥監(jiān)總局后，藥品電子監(jiān)管碼“有用無用”之爭、存廢博弈也日趨高漲。包括李能在內(nèi)的多位藥企負責人接受澎湃新聞采訪時曾表示，藥品電子監(jiān)管碼并不能防范假藥和劣藥，屬于勞民傷財?shù)闹貜徒ㄔO，增加企業(yè)負擔。

    但管理者認為電子監(jiān)管碼能夠?qū)崟r監(jiān)控賦碼藥品的流向，打擊假劣藥品。

    2月5日，受理該案的北京市第一中級人民**以“訴訟請求不在**行政訴訟的受案范圍”為由，裁定對不予立案。

    代理該案的律師王興當時向澎湃新聞表示，養(yǎng)天和準備提起上訴。

    2月20日，王興向澎湃新聞表示，雖然食藥監(jiān)總局采取積極態(tài)度，主動停止執(zhí)行在合法性、合理性、必要性、經(jīng)濟性、有效性等方面都存在嚴重問題的電子監(jiān)管碼制度，但不會放棄上訴。“總局的回應及做法仍然沒有徹底解決問題，而司法機關應從法律層面對這一關系國計民生的重要問題進行權威評判，督促行政機關依法行政和防止類似問題再度出現(xiàn)，而不是僅僅著眼于‘了事’。所以，我們?nèi)匀挥斜匾^續(xù)討個‘說法’”.