食藥監(jiān)總局：嚴(yán)查藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假
20日從食藥監(jiān)總局獲悉，為杜絕藥品注冊(cè)申報(bào)造假行為，食藥監(jiān)總局日前發(fā)布公告稱，將進(jìn)一步開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。在核查中發(fā)現(xiàn)擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、虛假數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假情形，將及時(shí)立案調(diào)查，調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，并追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方面的責(zé)任。
公告指出，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，可以主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。8月25日前未提交自查報(bào)告和真實(shí)性承諾的，食藥監(jiān)總局將視為其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，并公布該企業(yè)和品種名單。同時(shí)，食藥監(jiān)總局還將開(kāi)展核查工作，在核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。
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