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    意大利那不勒斯，費德里科？二世大學的臨床醫(yī)學和手術部門的 Minno 教授于近期在 journal of thrombosis and haemostasis 上發(fā)表了一篇薈萃分析，討論腫瘤相關急性靜脈血栓栓塞口服抗凝藥的療效與安全性。

    該研究納入 5 個隨機對照試驗（randomized controlled trials, RCTs）顯示了急性靜脈血栓栓塞（venous thromboembolism,VTE）的腫瘤患者直接口服抗凝藥（direct oral anticoagulants,DOACs）和維生素 K 拮抗劑（vitamin K antagonists, VKAs）可取得類似的療效和安全性 .

    盡管此薈萃分析傳達了重要的信息，但是該研究納入的患者是否能夠代表臨床實踐中所遇到的伴有 VTE 的腫瘤患者還是未知的。然而，有項前瞻性研究顯示，在接受相同的抗凝、溶栓治療時，與伴有 VTE 的非腫瘤患者相比，腫瘤患者給予 VKAs 治療急性 VTE 反而會增加 VTE 復發(fā)和主要出血事件的風險。根據最初的研究草案，排除那些出血高危和預期壽命很短的患者。因此，只有那些與非腫瘤患者臨床上情況相似的相對“健康”的癌癥患者亞組納入研究。

    因此，為了獲得 5 個 RCTs 薈萃分析所納入的腫瘤患者臨床情況的間接評估，給予納入該試驗的腫瘤患者和非腫瘤患者 VKAs 治療，他們比較了 VTE 復發(fā)及 VTE 相關性死亡的風險，主要和臨床相對非主要出血事件的風險。

    隨機效應模型計算合并風險比（RRs）和 95% 的置信區(qū)間。通過 Cochrane Q 卡方檢驗評估研究中的異質性。所有的 RCTs 總共含有 10843 位患者（404 位癌癥患者和 10439 位非癌癥患者）提供了療效結果的數據。腫瘤患者與非腫瘤患者 VTE 復發(fā)或 VTE 相關性死亡的發(fā)生率分別是 4.9% 和 2.6%.其相對的 RR 2.01.

    3 個 RCTs 共有 8238 名患者 （295 名癌癥患者和 7943 非癌癥患者） 提供安全性結果數據，腫瘤患者與非腫瘤患者的主要和臨床相關非主要出血事件的發(fā)生率分別是 16.6% 和 9.9%,相對應的 RR 1.68.

    Hulle 等報道的結果數據擴大了臨床實踐的有效性，該研究納入的癌癥患者其 VTE 復發(fā)風險增加有統(tǒng)計學意義，然而，出血并發(fā)癥風險的增加無統(tǒng)計學意義。他們的研究結果進行解釋時已特別謹慎，由于該分析納入的癌癥患者較少，并且，各***試驗之間出血結果的異質性較明顯，他們的研究結果可能與臨床比較相關，因為 VTE 是腫瘤患者常見的并發(fā)癥。

    確實，腫瘤患者 VTE 的風險比非腫瘤患者高 4 到 7 倍，5%-20% 的腫瘤患者會發(fā)展為 VTE.此外，癌癥患者 VTE 的形成與相關并發(fā)癥有關，血栓栓塞事件構成第二大死亡原因，占此臨床研究死亡人數的 9%.低分子肝素 （low molecular weight heparin,LMWH） 被認為是腫瘤患者急性 VTE 的治療之選，RCTs 和最近的一項 Cochrane 系統(tǒng)綜述顯示：接受 LMWH 治療的患者與接受 VKAs 治療的患者相比，VTE 的復發(fā)率顯著降低，并且出血率和生存率也無明顯區(qū)別。

    因此，結合他們的研究結果和 Hulle 等的研究結果，為設計一個大型的 RCT 比較 DOACs 和 LMWH 治療腫瘤患者急性 VTE 的安全性和有效性提供了一個非常合理的理由。