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2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，并要求在8月25日前上交自查電子版報(bào)告，或者撤回申請(qǐng)。本次自查名單包括1622個(gè)受理號(hào)，涉及制藥企業(yè)共821家，其中309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司，約占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司50%.

  同年7月31日、8月18日CFDA的兩次電話會(huì)議及8月18日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》（2015年第166號(hào)）中更是認(rèn)可了“藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在”,并下決心用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求進(jìn)行自查工作。

  之后發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)）中報(bào)告：此次自查工作主動(dòng)撤回或自動(dòng)放棄的注冊(cè)申請(qǐng)327個(gè)，占20.2%.

  或許是對(duì)制藥企業(yè)自查的結(jié)果不甚滿意，CFDA于2015年9月9日又發(fā)布了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）和合同研究組織（簡(jiǎn)稱CRO）開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告》（2015年第172號(hào)），要求機(jī)構(gòu)或CRO對(duì)提交了自查資料的1094個(gè)品種應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展自查。

  CFDA從要求制藥企業(yè)自查，到要求機(jī)構(gòu)、CRO自查，這一系列措施一方面顯示了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的嚴(yán)重性，同時(shí)也體現(xiàn)了CFDA大力整頓這種現(xiàn)象的決心。

  法理分析

  為降低成本有些藥企鋌而走險(xiǎn)

  臨床試驗(yàn)是新藥審批的必經(jīng)之路，是耗時(shí)最長(zhǎng)、耗資最多的環(huán)節(jié)。比如：在我國(guó)，一個(gè)治療感冒的化學(xué)三類藥，臨床試驗(yàn)的時(shí)間大概需要一年，費(fèi)用在200萬(wàn)到300萬(wàn)元；而一個(gè)抗腫瘤的三類藥物，則要耗時(shí)至少三年，費(fèi)用在800萬(wàn)到1000萬(wàn)元人民幣；如果是一類抗腫瘤藥，臨床試驗(yàn)要8年左右，耗資在6000萬(wàn)元左右。因此，可能會(huì)有一些制藥企業(yè)為了降低研發(fā)時(shí)間和費(fèi)用成本，偽造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)讓藥品盡早上市而獲取利潤(rùn)。

  公眾健康與用藥安全受到威脅

  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假危害極大，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  一、危害公眾健康和用藥安全

  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是判定藥物有效性和安全性的依據(jù)，是決定一個(gè)藥物能否上市的決定性因素之一。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假會(huì)導(dǎo)致無(wú)效或劣效藥品上市，輕則會(huì)加重患者看病負(fù)擔(dān)、影響治療效果、重則對(duì)其生命安全造成威脅。

  二、對(duì)制藥企業(yè)的影響

  影響聲譽(yù)：2013年7月，日本東京地區(qū)檢察官指控瑞士諾華公司為推廣抗高血壓藥代文，引用問(wèn)題數(shù)據(jù)甚至可能捏造數(shù)據(jù)，做虛假?gòu)V告。在涉嫌篡改數(shù)據(jù)的證據(jù)浮出水面后，研究人員撤回了至少兩項(xiàng)關(guān)于代文臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，之后的一個(gè)月至少有8家日本醫(yī)院停用其藥物。公司部門主管因此向日本公眾當(dāng)眾道歉。

  干擾新藥研發(fā)方向：臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)及上市的必要階段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在5000個(gè)臨床前化合物中大約只有5個(gè)化合物可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，而這5個(gè)化合物中只有一個(gè)才能被批準(zhǔn)用于臨床治療患者的藥品。藥物臨床試驗(yàn)按研發(fā)階段依次分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，制藥企業(yè)根據(jù)各期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)判斷是否繼續(xù)研發(fā)該試驗(yàn)藥物。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假會(huì)干擾藥廠的研發(fā)方向，導(dǎo)致無(wú)效或劣效的藥品上市或有效的藥品不能上市，浪費(fèi)社會(huì)資源。

  推遲新藥上市：2012年3月，百時(shí)美施貴寶與輝瑞公司聯(lián)合研發(fā)的抗凝藥阿派沙班因中國(guó)區(qū)臨床試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)造假延遲了9個(gè)月才獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，損失大約為數(shù)十億美元。

  影響其他新藥上市：根據(jù)CFDA發(fā)布的117和169號(hào)公告，“對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)”.

  三、對(duì)研究醫(yī)生、醫(yī)院機(jī)構(gòu)、CRO公司、臨床研究行業(yè)其他相關(guān)人員的影響

  對(duì)于臨床試驗(yàn)造假行為的相關(guān)責(zé)任人及部門的處罰，在國(guó)外較為嚴(yán)格，比如參與諾華公司“代文”的研究涉嫌造假的相關(guān)職員已離職；百時(shí)美施貴寶與輝瑞公司因阿派沙班數(shù)據(jù)造假被延遲上市時(shí)間，3名當(dāng)事人被辭退。

  中國(guó)沒(méi)有設(shè)立黑名單制度，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和數(shù)據(jù)也沒(méi)有實(shí)現(xiàn)公開(kāi)，法律法規(guī)以及對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題的監(jiān)督也很模糊。很少有因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假而被公開(kāi)處理的制藥企業(yè)、機(jī)構(gòu)或CRO公司的信息。

  此次CFDA發(fā)布的117和169號(hào)公告，對(duì)于機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的制藥企業(yè)、機(jī)構(gòu)、CRO以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。并對(duì)其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷機(jī)構(gòu)的資格，追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。這種處罰與國(guó)外相比有過(guò)之而無(wú)不及。

  綜上所述，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假于國(guó)于民都有莫大危害，期望CFDA這種刮骨療傷式的舉措能將有問(wèn)題的藥物拒絕在上市大門之外。同時(shí)，希望CFDA在處理臨床研究造假事件時(shí)要分類進(jìn)行，針對(duì)單位、集體、個(gè)人造假行為應(yīng)采用不同的方式分別處理，做到公平、公正、公開(kāi)，不因噎廢食，不過(guò)度處理，在嚴(yán)懲造假的單位、集體、個(gè)人的同時(shí)，注意保護(hù)有良知的企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人。建議CFDA***相關(guān)政策指導(dǎo)企業(yè)、CRO、SMO和藥物臨床研究機(jī)構(gòu)更加規(guī)范地開(kāi)展新藥臨床研究，引導(dǎo)中國(guó)新藥臨床研究走上良性發(fā)展的軌道。

  分析

  新藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假屬法律問(wèn)題

  安貞醫(yī)院社會(huì)工作部許學(xué)敏

  少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)弄虛作假，使不符合治療疾病要求的藥品堂而皇之的進(jìn)入醫(yī)院藥房，并被廣泛應(yīng)用于患者，對(duì)患者的疾病無(wú)效、耽誤治療固然可恨，但如果因?yàn)槭褂昧诉@種藥而導(dǎo)致患者致殘甚至致死，這就不是藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的良心和道德問(wèn)題了，而是法律問(wèn)題。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的弄虛作假和違規(guī)行為做出了吊銷資格、列入黑名單、吊銷批準(zhǔn)文號(hào)、追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員責(zé)任等規(guī)定。

  總起來(lái)看，這些規(guī)定基本都屬于行政處罰的疇，或者說(shuō)，屬于追究行政法律責(zé)任的范疇。事實(shí)上，在處理這類問(wèn)題時(shí)，除了行政法律責(zé)任之外，還會(huì)有民事法律責(zé)任和刑事法律責(zé)任。民事法律責(zé)任主要是民事賠償，除一般的人身?yè)p害賠償和精神損害賠償之外，還會(huì)有懲罰性賠償，具體賠償數(shù)額則由人民**根據(jù)具體情況確定。國(guó)外有**判決賠償上百萬(wàn)、上千萬(wàn)甚至上億元的判例，可供我們參考。

  刑事法律責(zé)任是最重的法律責(zé)任，刑事法律責(zé)任一旦被追究，不僅可以剝奪被告人的人身自由、剝奪被告人的財(cái)產(chǎn)，情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)還可以剝奪被告人的生命。生產(chǎn)、消瘦假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材都是刑法規(guī)定的犯罪行為，應(yīng)當(dāng)判處拘役或**，并處罰金，情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，要并處沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，其中生產(chǎn)、消瘦假藥的，最高可判處**。單位和個(gè)人都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任。個(gè)別有不良行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新藥試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)該摸著自己的良心，想想弄虛作假的法律后果，好自為之。