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  導讀

  2月22日，國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局共同印發(fā)的《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》在國家衛(wèi)生計生委網站上發(fā)布，今年4月1日起開始施行。

  原衛(wèi)計委于2010年發(fā)布了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（以下簡稱《基本規(guī)范》）。《基本規(guī)范》的制訂和落實對加強當時我國醫(yī)療機構電子病歷管理，規(guī)范電子病歷臨床使用，促進醫(yī)療機構信息化建設起到了積極作用。

  國家規(guī)范電子病歷

  隨著電子病歷應用的不斷推進，《基本規(guī)范》的部分規(guī)定已不適應新形勢下電子病歷的管理要求。為此，國家衛(wèi)生計生委會同國家中醫(yī)藥管理局組織專家對《基本規(guī)范》進行了修訂，并征求全國各?。▍^(qū)、市）意見，進一步修改完善，形成《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》。

  《基本規(guī)范》主要修訂內容包括：

  一是明確了電子病歷系統(tǒng)和電子病歷的概念，對電子病歷信息系統(tǒng)技術管理和電子病歷質量管理提出具體要求；

  《規(guī)范》要求，醫(yī)療機構應用電子病歷應當具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制；并應具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力。根據《規(guī)范》，醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。

  電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當由具有本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、修改并予確認。電子病歷歸檔后，原則上不得修改。具備條件的醫(yī)療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。

  二是明確電子病歷使用的術語、編碼、模板和數據應符合相關行業(yè)標準和規(guī)范的要求，以利用促進電子病歷信息有效共享；

  三是關于電子病歷的有關要求與電子簽名法相銜接；

  有條件的醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力?！?規(guī)范》所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。

  四是明確封存電子病歷**件的具體技術條件及要求。

  依法需要封存電子病歷時，封存的電子病歷**件可以是電子版；也可以對打印的紙質版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。封存的電子病歷**件，應當儲存于***可靠的存儲介質，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內讀取，但不可修改； 操作痕跡、操作時間、操作***應當可查詢、可追溯。