您所在的位置:首頁 > 心血管內科醫(yī)學進展 > FDA 拒絕批準奈必洛爾 / 纈沙坦復方制劑治療高血壓
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA )對奈必洛爾 / 纈沙坦復方制劑發(fā)出完全回復函,拒絕批準其用于治療高血壓。
該藥的生產(chǎn)商阿特維斯已于 2014 年 12 月 24 日確認收到了完全回復函,但并未透露更多細節(jié)。FDA 拒絕某類新藥時通常會發(fā)布完全恢復函。
2014 年 9 月,F(xiàn)DA 咨詢委員會以 6:4 的投票不支持該固定劑量復方藥物用于治療高血壓。
需要指出的是,咨詢委員會認為在包含 4000 例患者的關鍵研究中,該藥并未顯示出充分降低血壓,而療效更好的治療高血壓的復方藥物已經(jīng)上市了。
作為一家仿制藥生產(chǎn)商,阿特維斯于 2014 年 7 月收購森林實驗室公司時獲得了該藥的資格,而森林實驗室公司在***前就提交了奈必洛爾 / 纈沙坦復方制劑的申請。
阿特維斯表示:“公司正在評估回復函并且將明確‘合適的下一步’”.
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