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    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，對提**制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請審評審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假等進(jìn)行明確規(guī)定。此次公告的發(fā)布措辭嚴(yán)厲，規(guī)范加強(qiáng)，不僅是CFDA加速完成三年內(nèi)解決藥品審評審批的承諾，更凸顯了CFDA改善和促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和發(fā)展的決心與信心。

    一、藥學(xué)研究不達(dá)標(biāo)一票否決

    《公告》明確，對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學(xué)研究的一致性，藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，直接作出不予批準(zhǔn)決定。

    仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。已在中國境外上市但未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究，并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食藥總局申請一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。已受理的仿制藥注冊申請，境內(nèi)已有上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的注冊申請不予批準(zhǔn)。

    二、加快臨床急需藥品審批

    《公告》指出，國家食藥總局將會同有關(guān)部門鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，向國家食藥總局提出加快審批建議。

    根據(jù)《公告》，防止艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，兒童用藥，老年人特有和多發(fā)疾病用藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥，申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展的新藥臨床試驗申請或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請、專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請人可向國家食藥總局藥品審評中心提出加快審評申請。

    三、加速審評審批速率

    《公告》明確提出了對本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請，并發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)**能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制。

    這些措施將從根本上解決藥品注冊積壓繁重的問題，優(yōu)化和引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行合理研發(fā)，將CDE從任務(wù)重且重復(fù)、效率緩慢的問題中解放出來，并使得CDE有更多精力集中于優(yōu)勢項目，未來國內(nèi)藥品審評審批將逐步加速，同時項目的加速審評審批也將鼓勵行業(yè)的研發(fā)積極性。仿制藥研發(fā)壁壘提高，促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。

    四、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假

    《公告》明確，對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料；經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對同一專業(yè)出現(xiàn)2個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)；對臨床試驗機(jī)構(gòu)出現(xiàn)3個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。涉嫌犯罪的，移交**機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

    近日，CFDA發(fā)布公告稱8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。涉及的5家臨床試驗機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。此次核查出現(xiàn)問題的藥物臨床試驗涉及5家三甲公立醫(yī)院。廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院已由CFDA直接立案調(diào)查。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院分別尤其所在地省級食藥監(jiān)管局立案調(diào)查。