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    ***于近期發(fā)布了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，本次藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制、提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率、提高上市藥品的質(zhì)量起到積極作用。

    吳湞指出，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程當(dāng)中存在的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間比較長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。

    在審批流程上，國(guó)家采取的是將地方審評(píng)的藥品集中到國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批，藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提高GMP認(rèn)證的水平，推進(jìn)仿制藥和原研藥的一致性評(píng)價(jià)等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等等問(wèn)題。

    吳湞表示，**、***高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。***關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾的用藥需求。

    據(jù)介紹，本次藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中設(shè)定了21項(xiàng)改革措施，5大改革目標(biāo)以及12項(xiàng)主要改革任務(wù)，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開(kāi)展上市許可人持有制度的改革等。

    吳湞指出，為了實(shí)現(xiàn)改革，國(guó)家食藥總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊(cè)管理辦法，面向社會(huì)***相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。《意見(jiàn)》***將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，將會(huì)起到積極作用。