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    2月14日，美國食品和藥品管理局（FDA）再次拒絕批準新型口服抗凝藥利伐沙班的兩項新適應癥——用于預防急性冠脈綜合征（ACS）患者新的心肌梗死、卒中及死亡以及用于預防心臟支架內血栓形成。這是FDA第三次拒絕利伐沙班用于ACS的申請。FDA認為利伐沙班應與標準抗血小板治療聯(lián)合使用。

    利伐沙班目前獲批的主要適應癥是預防患房顫患者的血栓及中風，這種癥狀主要發(fā)生在老年人當中。FDA做出這一決定并不是意外，F(xiàn)DA的一個顧問小組于1月份曾幾乎一直反對（10反對，1棄權）利伐沙班用于預防新的心臟病發(fā)作或中風（二級預防）。

    FDA認為，來自強生的一項單一臨床試驗（ATLAS-ACS TIMI-51試驗）數(shù)據(jù)不足以支持擴大利伐沙班適應癥，而且顧問小組發(fā)現(xiàn)一些數(shù)具有缺失。

    強生最初于2011年晚些時候提交利伐沙班用于ACS的上市申請，F(xiàn)DA拒絕了這項申請，指出試驗數(shù)具有缺失。該公司補充了一些缺失的數(shù)據(jù)，但FDA再次拒絕批準這款藥物，促使強生對FDA的這一決定提起上訴。

    FDA否決上訴之后，強生提交了一項改進的上市申請，但顧問小組成員于1月份稱，補充數(shù)據(jù)不能改變他們的觀點，即這款藥物不能證明其受益超過其出血風險。

    2月14日，強生發(fā)言人Kristina Chang被問及FDA在回應中是否要求對申請的新適應癥進行臨床試驗或補充其它信息時，他拒絕作出評論：“我們不披露細節(jié)問題是因為我們仍在對該事件及下一步的打算進行評估。”

    ATLAS-ACS 2 TIMI 51試驗

    雙重抗血小板治療（DAPT）旨在預防支架內血栓的形成。由于凝血酶是血小板活化的一種有效**因素，研究者推測，通過抑制Xa因子可能進一步抑制凝血酶的活化以減少未來形成支架內血栓的風險。ATLAS-ACS 2 TIMI 51試驗（急性冠脈綜合征患者使用抗Xa因子+標準治療以降低心血管事件——心肌梗死的溶栓治療51試驗）是一項安慰劑對照試驗，旨在確定利伐沙班是否與急性冠脈綜合征（ACS）患者的支架內血栓形成減少相關。

    15526名近期診斷為ACS患者被隨機分配接受每日兩次服用2.5 mg或5 mg利伐沙班或安慰劑，平均時間為13個月，多達31個月。

    在準備置入支架或已置入一個支架的患者中，利伐沙班顯著降低了合并的***校正美國學術研究聯(lián)合會所定義的和可能的支架血栓形成（1.9% vs 1.5 %;危險比[HR]:0.65,P=0.017），每日兩次2.5 mg治療組與安慰劑組相比（1.9% vs 1.5%;HR:0.61,P=0.023），而與每日兩次5 mg組相比則有下降趨勢（1.9%和1.5%;HR:0.70,P=0.089）。在接受阿司匹林和噻吩并吡啶（第2層）的患者中，DAPT的積極治療期間，利伐沙班的獲益顯現(xiàn)（HR:0.68,95%置信區(qū)間[CI]:0.50——0.92,聯(lián)合利伐沙班組vs安慰劑）。雙重抗血小板治療的支架患者中，每日兩次2.5 mg利伐沙班的患者死亡率有所下降（HR:0.56, 95% CI:0.35——0.89,P=0.014）。

    該研究顯示，DAPT治療的支架ACS患者中，利伐沙班2.5 mg每日兩次給藥與支架內血栓形成和死亡率減少相關。