芝加哥(EGMN)——消化疾病周(DDW)年會上公布的Ⅲ期研究的最終結(jié)果顯示,在聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林標準聯(lián)合治療基礎(chǔ)上加用蛋白酶抑制劑telaprevir,可改善先前標準治療失敗的基因1型丙肝患者的預(yù)后。
這項名為“REALIZE”的國際多中心、雙盲、隨機安慰劑對照研究旨在評價,在180 μg/w聚乙二醇干擾素α-2a和1000~1200 mg/d利巴韋林標準治療基礎(chǔ)上加用telaprevir(750 mg/8 h)的安全性和耐受性,并比較標準治療聯(lián)合telaprevir的方案對復(fù)治患者的療效是否優(yōu)于單純標準治療方案。
治療分組如下:telaprevir+標準治療12周,序貫標準治療36周;標準治療4周,序貫telaprevir+標準治療12周,繼而標準治療32周;標準治療48周。對照組患者在標準治療基礎(chǔ)上加用安慰劑。在662例接受治療的患者中,約70%為男性,93%為白人。約1/4(26%)存在肝硬化,89%基線時的HCV RNA水平≥800,000 IU/ml。這些患者被分成3類:標準治療后復(fù)發(fā)者、標準治療后部分緩解者,以及標準治療無效者。
研究結(jié)果顯示,telaprevir組和對照組中復(fù)發(fā)患者的有效率分別為83%~88%和23%,部分緩解者的有效率分別為54%~59%和23%,標準治療無效者的有效率分別為 29%~33%和5%,組間差異均具有顯著性;設(shè)置導(dǎo)入期無助于提高這些患者的療效和持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。
Telaprevir的安全性和耐受性結(jié)果與既往研究結(jié)果相似。最常見的不良事件包括疲勞、瘙癢、皮疹、惡心、流感樣癥狀、貧血和腹瀉。皮疹(4%)和貧血(3%)是最常見的停藥原因。
研究者Younossi博士是Vertex Pharmaceuticals等多家制藥公司的顧問委員會或評審委員會成員。
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