2011年3月15日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準(zhǔn)Gadavist(釓布醇),一種含釓造影劑(GBCA),用于行中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像(MRI)的患者。
Gadavist提供了中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)比增強(qiáng)的成像,幫助檢測(cè)并顯影破壞血腦屏障的病變。它還可以幫助檢測(cè)并顯影中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常血供和循環(huán)。
“與那些無(wú)造影劑的MRI相比,Gadavist MRI掃描改善了中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的顯影,”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品部代主任Marzella博士說(shuō)。
Gadavist是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的第6個(gè)GBCA,可用于行中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI的患者。其適應(yīng)癥為成人和年齡在2歲及以上的兒童。Gadavist比其他GBCA更濃縮,使用時(shí)應(yīng)給予一半量。2項(xiàng)納入657例患者的臨床試驗(yàn)和其他研究數(shù)據(jù)確認(rèn)了Gadavist的安全性和有效性。
所有GBCA,包括Gadavist,都帶有一個(gè)黑框警示,告知關(guān)于***性系統(tǒng)性纖維化(NSF)的危險(xiǎn)。NSF是一種罕見(jiàn)、但嚴(yán)重的狀況,與某些腎功能不全患者使用GBCA相關(guān)。NSF的特點(diǎn)是疼痛和皮膚增厚,并可能引起內(nèi)臟器官纖維化。目前還沒(méi)有針對(duì)NSF已知的治療措施。Gadavist是目前被認(rèn)為NSF危險(xiǎn)較低的GBCA之一,并且不在禁忌證為急性腎損傷或慢性、嚴(yán)重腎臟疾病的GBCA之列。
那些研究中接受Gadavist的患者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭痛和惡心。與Gadavist有關(guān)的其他不良事件包括過(guò)敏反應(yīng),涉及從輕度到重度的心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)或皮膚反應(yīng)。
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