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FDAI級(jí)召回AED除顫器

2012-04-17 13:50 閱讀:1110 來(lái)源:愛愛醫(yī) 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提醒正在使用體外除顫器(AED)者檢查他們的裝置是否符合1月份的召回通告。 1月13日,F(xiàn)DA宣布幾家公司生產(chǎn)的某些批次的AED包含有缺陷的元件,可能會(huì)突然失效。這些有缺陷的元件可導(dǎo)致急救期間AED無(wú)法進(jìn)行除顫,并且該元件的自我

    美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提醒正在使用體外除顫器(AED)者檢查他們的裝置是否符合1月份的召回通告。

    1月13日,F(xiàn)DA宣布幾家公司生產(chǎn)的某些批次的AED包含有缺陷的元件,可能會(huì)突然失效。這些有缺陷的元件可導(dǎo)致急救期間AED無(wú)法進(jìn)行除顫,并且該元件的自我檢測(cè)無(wú)法檢出失效或即將失效。由于這種故障可能對(duì)病人的健康有不良影響,因此FDA已將這次召回歸類為I級(jí)類別(裝置安全性措施的最嚴(yán)重類別)。
 

    受到召回影響的裝置包括心臟科學(xué)(Cardiac Science)公司的Powerheart(9300A、9300E、9300P、9390A和9390E模型),CardioVive(92532和92533)和CardioLife AED(200G和9231),通用公司的Responder和Responder Pro AED,以及Nihon-Kohden AED。

    受影響的患者應(yīng)立即聯(lián)系生產(chǎn)商,以安排上述裝置的退貨。生產(chǎn)商將安裝所需的硬件校正或無(wú)償向患者更換裝置。


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