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    2月16日，CFDA通過官網(wǎng)披露：依據(jù)***印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)***部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。此消息一經(jīng)披露，震驚中藥圈。為什么會(huì)被取消？GAP認(rèn)證取消之后還會(huì)有其它的相應(yīng)管理措施***嗎？對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響會(huì)有多大？

    GAP實(shí)施近14年來的尷尬狀況

    據(jù)了解，GAP是中國制藥行業(yè)已經(jīng)實(shí)施近14年的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2002年6月1日起施行。但在實(shí)行了近14年之后，GAP認(rèn)證卻一直處于十分尷尬的地位。

    GAP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化意義重大。

    項(xiàng)目啟動(dòng)之初，藥企積極性頗高，準(zhǔn)備大干一場(chǎng)，投入了大量人力、物力和財(cái)力進(jìn)行認(rèn)證，但是生產(chǎn)出來的藥材在市場(chǎng)上很難賣到一個(gè)好價(jià)格，在藥材市場(chǎng)上，價(jià)格仍然是最主要的標(biāo)準(zhǔn)，以好藥材生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在招標(biāo)市場(chǎng)上也未必能夠招到一個(gè)好價(jià)格，高價(jià)中標(biāo)里面牽涉的因素太多了，GAP認(rèn)證往往是容易被忽視的因素。

    據(jù)知情人士透露，有關(guān)藥品GAP認(rèn)證，并不是強(qiáng)制性的認(rèn)證，而是企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證的行為，沒有通過GAP認(rèn)證的藥材一樣在市場(chǎng)上流通。目前國內(nèi)不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，但由于種植面積有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產(chǎn)中成藥的原料中，很多還得從市場(chǎng)上采購，另外要維護(hù)這個(gè)GAP種植基地的運(yùn)行，也要投入不菲的費(fèi)用，導(dǎo)致原料成本居高不下，全部用GAP藥材的話，生產(chǎn)的藥品成本根本無法在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)，所以在整體上，GAP沒有達(dá)到整體提高行業(yè)藥品質(zhì)量的目的。

    在缺乏市場(chǎng)追捧的情況下，藥企對(duì)GAP認(rèn)證并不積極。由于藥材品類眾多，GAP認(rèn)證14年來，只有少數(shù)藥材完成了“種植質(zhì)量規(guī)范”,更多的品種還是沒有形成標(biāo)準(zhǔn)，也就無法開展認(rèn)證工作，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

    為何被取消？

    GAP認(rèn)證被***取消，業(yè)界認(rèn)為取消的原因主要在于以下3方面：其一，GAP未達(dá)到中藥材規(guī)范管理的目的。其二，***從政策的頂層設(shè)計(jì)考慮，目的是整合和精簡(jiǎn)各行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)。其三，GAP被取消與藥品監(jiān)管政策的大方向相關(guān)，從CFDA近階段發(fā)布的系列監(jiān)管措施來看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構(gòu)建科學(xué)的監(jiān)管體系，變靜態(tài)的截點(diǎn)式監(jiān)管為動(dòng)態(tài)和全過程的監(jiān)管。即藥品終端市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是CFDA重點(diǎn)負(fù)責(zé)的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農(nóng)藥殘留等等問題如何管理，則是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)所在，需對(duì)藥品的結(jié)果負(fù)責(zé)。

    GAP認(rèn)證取消之后……

    GAP認(rèn)證被***取消后，震驚中藥圈。首先，行業(yè)對(duì)于GAP被取消后最深的顧慮：如果說有一個(gè)規(guī)范認(rèn)證尚達(dá)不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個(gè)市場(chǎng)會(huì)不會(huì)處于完全失序的狀況，管理出現(xiàn)真空？其次，相關(guān)藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認(rèn)證的花費(fèi)是不是打了水漂？他們的損失誰能負(fù)責(zé)？

    對(duì)于業(yè)界擔(dān)心的GAP認(rèn)證取消后，藥材監(jiān)管力度將削弱的問題，有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，完全不會(huì)發(fā)生。去年一年，藥監(jiān)飛行檢查，藥品質(zhì)量抽檢，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點(diǎn)，可見，監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴(yán)格。

    有專家認(rèn)為，取消GAP認(rèn)證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)（包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)，確保**臨床、醫(yī)藥市場(chǎng)的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。

    此外，坊間流傳的消息稱，GAP認(rèn)證雖然取消，但是未來或?qū)⒏某蓚浒钢?。亦有消息稱，GAP認(rèn)證或也將像GMP認(rèn)證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔(dān)GAP認(rèn)證的相關(guān)工作。