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    據(jù)研究人員報(bào)告顯示，ombitasvir、paritaprevir和ritonavir加上 dasabuvir,有或沒(méi)有利巴韋林的藥物組合，用于治療由基因1型HCV感染引起的代償性肝硬化患者是安全有效的。

    這一研究結(jié)果會(huì)讓許多臨床醫(yī)生和患者放心，因?yàn)槊绹?guó)食品和藥物管理局（FDA）最近提出警告，一些藥物組合，包括AbbVie的Viekira Pak,會(huì)增加晚期肝病患者肝損傷嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。“如果給適合的患者人群使用Viekira Pak,就是一種非常安全有效的治療選擇，” 芝加哥拉什大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Nancy Reau 博士告訴 Medscape 醫(yī)學(xué)新聞?dòng)浾摺?br />
    3b期TOPAZ-II臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)用聯(lián)合治療方案治療5年的患者進(jìn)行隨訪，以評(píng)估其療效和安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)在美國(guó)50多個(gè)地區(qū)開(kāi)展。Reau 博士在2015AASLD會(huì)議上展示了初步結(jié)果。

    TOPAZ-II臨床試驗(yàn)納入的650例患者都是18 歲及以上，有慢性基因 1 型HCV感染，是初治或經(jīng)聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療過(guò)。

    TOPAZ-II試驗(yàn)

    治療方案根據(jù)感染病毒基因型以及患者的肝臟狀態(tài)來(lái)決定。

    對(duì)于1a 亞型感染的無(wú)肝硬化患者和1b亞型感染的有肝硬化患者，采用12周治療方案，包括ombitasvir 25 mg、paritaprevir 150 mg和ritonavir 100 mg的組合藥物每天1次，dasabuvir 250 mg每天兩次，利巴韋林（劑量以總體重為基礎(chǔ)，1000/1200 mg）每天兩次。

    對(duì)于1a 亞型感染的有肝硬化患者和基因型不明確的患者，采用相同的方案治療24周，而部分患者因其既往史只需治療12周。

    對(duì)于1b亞型感染的無(wú)肝硬化患者采用相同的治療方案，無(wú)利巴韋林治療12周。

    在意向性治療人群中，95.3%的患者在治療12 周后獲得SVR.這種應(yīng)答反應(yīng)接近于治愈，經(jīng)證明會(huì)減少肝硬化、失代償期、肝臟相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)。所有治療組的SVR率都較高，與之前治療、HCV亞型、 HCV RNA基線 水平、IL28B 基因型或纖維化階段都沒(méi)有關(guān)系。

    29例 （4.7%） 未獲得SVR的患者中，5 例病毒學(xué)突破，11例復(fù)發(fā)；14 例病毒發(fā)生抵抗相關(guān)變異。研究人員報(bào)告說(shuō)，病毒學(xué)失敗可能性的唯一預(yù)測(cè)因素是HCV RNA的基線水平高。但即使這一變量的影響有限；HCV RNA水平至少800,000 IU/mL的患者中95%獲得了SVR.

    80%的患者發(fā)生了不良事件。其中，12%發(fā)生利巴韋林耐藥，4%為嚴(yán)重不良事件，1%退出研究。10%的不良事件是由治療引發(fā)的，包括疲勞、惡心、 頭痛、 皮膚瘙癢和失眠。一例患者死于轉(zhuǎn)移性胰腺癌，研究人員認(rèn)為與治療無(wú)關(guān)。

    FDA 警告

    Reau 博士指出，此次研究也希望臨床醫(yī)生知曉FDA的指示，即Viekira Pak禁用于嚴(yán)重肝損傷患者。“在另一個(gè)人群中，包括代償性肝硬化，沒(méi)有發(fā)生明顯的副作用，還有，我認(rèn)為改變標(biāo)簽是很重要的，同時(shí)，失代償性肝硬化患者也不應(yīng)使用該藥，”她解釋說(shuō)。

    波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院Raymond Chung博士表示，這項(xiàng)研究可以確認(rèn)這些治療方案的成功、療效和安全性。很可能，它也為安全治療充分肝硬化患者帶來(lái)了信心。

    但Chung博士指出，參與臨床試驗(yàn)的患者應(yīng)該接受更密切地監(jiān)測(cè)。對(duì)于服用這些藥物的肝硬化患者，需要通過(guò)臨床體征、癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查弄清楚其肝臟是否完好無(wú)損。而即便如此，肝硬化患者也必須進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。

    編譯自：Viekira Pak Results Reassuring for Compensated Cirrhosis.Medscape