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　　一項(xiàng)在2型糖尿病患者中比較2種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑的開放性、頭對(duì)頭試驗(yàn)顯示，兩者[艾塞那肽(Bydureon，禮來/Amylin制藥公司)，每周注射一次;利拉魯肽，(Victoza，諾和諾德公司)，每日一次]在改善血糖控制方面幾無差異，但是利拉魯肽稍有優(yōu)勢。

　　John B. Buse醫(yī)學(xué)博士(美國北卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)院)和同事在《柳葉刀》報(bào)告了DURATION-6研究的結(jié)果，該研究的主要假說是：每周用一次艾塞那肽的降糖化血紅蛋白(HbA1c)能力至少不劣于利拉魯肽。

　　該研究的結(jié)果并不是假說的那樣，因此“令人感到意外”，高級(jí)作者Guntram Schernthaner醫(yī)學(xué)博士(奧地利維爾納Rudolfstiftung醫(yī)院)在接受采訪時(shí)說。“人們預(yù)期艾塞那肽會(huì)優(yōu)于利拉魯肽，但事實(shí)并非如此，我們被震驚了。”Schernthaner博士認(rèn)為其中一種解釋可能是，艾塞那肽用來每周一次注射給藥的裝置“不易使用，需要專門培訓(xùn)。”鑒于DURATION-6試驗(yàn)在全球19個(gè)國家進(jìn)行，因此這有可能是一處局限性，但是他強(qiáng)調(diào)，“這只是我的個(gè)人觀點(diǎn)。”

　　在同期的一篇述評(píng)中，來自美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Tina Thethi醫(yī)學(xué)博士和Vivian Fonseca醫(yī)學(xué)博士對(duì)該研究提出了一些批評(píng)，但是指出該研究“做得很好，盡管沒有達(dá)到其主要終點(diǎn)，但是結(jié)果可能有助于一些臨床醫(yī)師根據(jù)相對(duì)有效性和短期副作用的風(fēng)險(xiǎn)作出合適的治療選擇。”（同期述評(píng)鏈接）

　　結(jié)論：利拉魯肽對(duì)血糖控制有優(yōu)勢，但副作用多一倍

　　GLP-1受體激動(dòng)劑是一類很新的降糖藥物，用于治療2型糖尿病患者，已獲準(zhǔn)在二甲雙胍等一線藥物的基礎(chǔ)上添加使用。目前，它們不適用作單藥治療。Schernthaner博士說，全球只有80萬患者正在使用這些新型藥物，主要是因?yàn)槠滟M(fèi)用昂貴(折合人民幣每天約33.3~58.3元，與此形成鮮明對(duì)比的是，二甲雙胍等老藥每天僅幾毛錢)。

　　2011年9月，在里斯本召開的歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)上，DURATION-6試驗(yàn)的初步結(jié)果首次報(bào)告。Schernthaner博士解釋說，結(jié)果延遲發(fā)表是因?yàn)樗麄儗?duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了進(jìn)一步分析，且在此期間，百時(shí)美施貴寶公司和阿斯利康公司買下了Amylin制藥公司，包括艾塞那肽的所有權(quán)，這進(jìn)一步延遲了結(jié)果的發(fā)表。

　　在DURATION-6試驗(yàn)中，19個(gè)國家105個(gè)中心的911例2型糖尿病患者基于意向治療被隨機(jī)分成2組(開放標(biāo)簽平行分組設(shè)計(jì))，一組接受利拉魯肽(1.8 mg;n=450)注射，每日一次，另一組接受艾塞那肽治療(2 mg;n=461)，每周一次。參與者已接受生活方式干預(yù)，且服用了最大或接近最大劑量的口服降糖藥物，但血糖控制仍然不佳。研究的主要終點(diǎn)為6個(gè)月時(shí)HbA1c較基線的變化。

　　研究者假設(shè)，每周一次艾塞那肽降HbA1c的能力至少不劣于利拉魯肽，他們預(yù)先規(guī)定，如果沒有達(dá)到非劣效性(結(jié)果正是如此)，則不再評(píng)估優(yōu)效性。

　　兩種GLP-1激動(dòng)劑均改善了血糖控制，但利拉魯肽比艾塞那肽的降糖程度更大(-1.48% vs -1.28%)。但正如研究作者和述評(píng)作者所指出的那樣，兩組HbA1c變化的總體差異很小 (0.21%)，“這種差異可能對(duì)于很多患者的血糖達(dá)標(biāo)沒有影響。”述評(píng)作者指出。

　　然而，利拉魯肽組副作用更多。最常見的不良事件為胃腸事件：惡心(利拉魯肽組21% vs 艾塞那肽組9%)、腹瀉(13% vs 6%)和嘔吐(11% vs 4%)。但是，兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率都隨著時(shí)間推移而降低。在該研究中，利拉魯肽組5%和艾塞那肽組3%的患者因副作用而中止試驗(yàn)。

　　爭議：試驗(yàn)中利拉魯肽的用藥劑量太大嗎?

　　述評(píng)作者Theti和Fonseca博士對(duì)該研究有些疑問。他們說，該研究所用利拉魯肽的劑量(1.8 mg)或許太大了，有可能導(dǎo)致利拉魯肽組副作用發(fā)生率高。很多患者用1.2 mg利拉魯肽即可控制血糖。

　　但是，Schernthaner博士不贊同這種觀點(diǎn)。很多其他試驗(yàn)已顯示，每日1.8 mg利拉魯肽最有效，他說，“文獻(xiàn)證據(jù)顯示1.8 mg優(yōu)于1.2 mg，對(duì)于頭對(duì)頭試驗(yàn)我們必須用最佳劑量。

　　Theti和Fonseca博士還對(duì)該試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間較短(6個(gè)月)提出了質(zhì)疑，這“意味著無法比較兩個(gè)治療組的較長期效應(yīng)和副作用。”Schernthaner博士接受了該質(zhì)疑，并指出，艾塞那肽每周一次需要約12周才能達(dá)到該藥物的最佳血漿水平，因此“如果試驗(yàn)持續(xù)12周會(huì)更好”。

　　Schernthaner博士總結(jié)說：“我認(rèn)為，這兩種藥物的有效性是相同的。如果您喜歡每周一次且胃腸副作用較少的方案，那么請(qǐng)選擇艾塞那肽。但是，每周一次給藥的問題在于，有時(shí)患者會(huì)忘記用藥，所以很多人寧愿每天用藥，這樣會(huì)簡單點(diǎn)。”

　　后續(xù)：LEADER和EXSCEL 試驗(yàn)將進(jìn)一步闡明心血管轉(zhuǎn)歸

　　Schernthaner博士最后指出，兩項(xiàng)有關(guān)心血管終點(diǎn)的大型轉(zhuǎn)歸試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中，將進(jìn)一步點(diǎn)燃此爭議：“利拉魯肽對(duì)糖尿病的效應(yīng)和作用：心血管轉(zhuǎn)歸結(jié)果評(píng)價(jià)—一項(xiàng)長期評(píng)價(jià)(LEADER)研究”和“艾塞那肽減少心血管事件研究試驗(yàn)(EXSCEL)”。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，GLP-1激動(dòng)劑分別加入標(biāo)準(zhǔn)治療方案，與安慰劑對(duì)比。

　　編譯自：Liraglutide Edge Over Exenatide, but GI Side Effects Doubled. Medscape. Jan 11, 2013.