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    近年來干細胞從實驗室走向臨床應(yīng)用的“最后一公里”走得并不順暢。這其中，既包括臍帶血存儲頻遭質(zhì)疑，也包括被科學(xué)家寄予厚望的“圍產(chǎn)期干細胞”無可施展的困局。

    韓忠朝：國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授

    陳虎：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院細胞與基因治療中心主任、全軍造血干細胞研究所所長

    竺曉凡：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所兒科學(xué)教授、兒童血液病診療中心主任

    在搜索引擎鍵入“干細胞”“臍帶血”“胎盤儲存”這樣的關(guān)鍵詞，返回的結(jié)果全是問號：干細胞治療可靠嗎？臍帶血有必要保存嗎？小孩兒的胎盤有用嗎？諸如此類，莫衷一是。

    今天，越來越多的人認識“干細胞”這個名詞，也越來越多的人開始關(guān)注“干細胞”的臨床應(yīng)用。究其原因，人們隱隱約約感覺到，干細胞“能救命”.

    干細胞的確能救命。國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝在中國科學(xué)報社舉辦的首期“干細胞媒體沙龍”上分享了一個小故事：2011年日本福島核電站核泄漏事故發(fā)生后，核電站所有工作人員都被要求提前抽取一些自己的干細胞儲存起來，萬一再次發(fā)生核泄漏，就用自己的干細胞救命。

    然而，盡管干細胞技術(shù)在臨床上的應(yīng)用代表著醫(yī)學(xué)發(fā)展的一大方向，也蘊含著治愈多種疑難雜癥的希望，但是近年來干細胞從實驗室走向臨床應(yīng)用的“最后一公里”走得并不順暢。這其中，既包括臍帶血存儲頻遭質(zhì)疑，也包括被科學(xué)家寄予厚望的“圍產(chǎn)期干細胞”無可施展的困局。

    臍帶血存儲的短板

    今年4月份，《上海商報》報道了一位8個月大的白血病寶寶不能使用自體臍帶血的案例，給自體臍帶血存儲蒙上一層陰影。專家解釋稱，1歲以內(nèi)幼兒患白血病，“一般會推測是先天性的”,在這種情況下，一般不主張使用自體臍帶血干細胞。

    這一說法得到了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所兒科學(xué)教授、兒童血液病診療中心主任竺曉凡的證實。她指出，自體臍帶血造血干細胞移植確有自救作用，但與其他治療方法一樣具有一定的適應(yīng)癥，并非適合任何疾病的治療，如果“臍帶血本身就有問題”,那么對于這種先天性疾病，臍帶血就“不能用”.

    著名血液病專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授錢林生曾表示，在小兒血液病領(lǐng)域，自體臍帶血儲存作為一種治療方法雖然可用，但臨床上應(yīng)用并不廣泛，“利用率可能不到十萬分之一”.

    韓忠朝給出了具體數(shù)字：目前我國臍帶血存儲接近50萬份，但真正用于自體疾病治療的不超過10例。

    臍帶血自體利用率如此之低，先天性遺傳原因（臍血庫在用戶存儲臍帶血時需征詢家族遺傳病史）只是很小的一個方面，造成臍帶血不能廣泛使用更重要的原因在于，臍帶血中干細胞數(shù)量太少，僅能滿足體重在30千克以下的孩童使用，超過這個范圍，“治療效果會很差”.

    國際公認的標準是，臍帶血有核干細胞數(shù)量至少達到2.0×107才能對應(yīng)用于1公斤左右體重的人，而一次性臍帶血存儲的有核細胞數(shù)量一般在3.0×108左右甚至更低。這對于成人而言，數(shù)量顯然是遠遠不夠的。

    “一般這時候大夫不會采用臍帶血作為首選，而是采用外周血、父母骨髓來源的干細胞（做移植治療）。”韓忠朝說，臍帶血中造血干細胞的數(shù)量“限制了它不可能用于很多病的治療”.

    在理論上，臍帶血造血干細胞的數(shù)量能夠通過人工技術(shù)實現(xiàn)擴增，不過，人為擴增既要保證干細胞數(shù)量增加又不分化成功能細胞，難度較大，目前尚未見報道有成熟的、用于人體干細胞的擴增技術(shù)。

    間充質(zhì)干細胞點燃新希望

    竺曉凡介紹說，造血干細胞移植療法對一些白血病、再生障礙性貧血等疾病方面的確有較好的治療效果。并且，由于造血干細胞是國人“認識”最早的干細胞，故其在人們心目中地位很高。隨著人們發(fā)現(xiàn)臍帶血中也含有造血干細胞，世界上首家臍血造血干細胞庫很快建成。到2000年，國內(nèi)也建起了幾個臍血造血干細胞庫。

    存儲臍帶血的價值，在于它是造血干細胞的一個來源。不過，人們很快發(fā)現(xiàn)了臍帶血中的造血干細胞的數(shù)量短板。直到在對造血干細胞的發(fā)育過程與調(diào)控機制的研究中，國內(nèi)學(xué)者率先發(fā)現(xiàn)原來胎盤組織中也含有大量的造血干細胞，并一致認為胎盤是臨床移植用造血干細胞的一個新的來源。

    作為人類發(fā)現(xiàn)最早且使用歷史最長的干細胞（從1956年thomas開展了第一例骨髓移植并獲得成功算起，造血干細胞至今已有近60年的歷史），造血干細胞一直以來是成體干細胞中最負盛名的代表。不過，近年來在坊間流傳能夠“包治百病”的干細胞卻不是造血干細胞。“誰”有本事?lián)屓ピ煅杉毎?ldquo;風(fēng)頭”呢？

    它叫間充質(zhì)干細胞。“現(xiàn)在所說的干細胞亂象，‘這也能治那也能治’，主要說的就是這種干細胞。”韓忠朝介紹說，上世紀90年代科學(xué)家最早在人的骨髓中發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細胞，現(xiàn)在的研究顯示這一類干細胞幾乎存在于人類身上所有的組織、器官，“尤其小孩出生的時候，胎兒的附屬組織（胎盤、羊膜、臍帶等，又稱圍產(chǎn)期組織）中間充質(zhì)干細胞含量非常豐富，免疫原性很低，是有希望變廢為寶的東西”.

    “間充質(zhì)干細胞是繼造血干細胞之后，另一類在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的干細胞。”軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院細胞與基因治療中心主任、全軍造血干細胞研究所所長陳虎在“干細胞媒體沙龍”上介紹說，由于間充質(zhì)干細胞具有多向分化的能力，在體外可以誘導(dǎo)成脂肪細胞、骨細胞、軟骨細胞、心肌細胞、神經(jīng)細胞等等，如果組織器官需要修復(fù)，就可以用間充質(zhì)干細胞分化來的組織細胞來替代。

    陳虎解釋說，間充質(zhì)干細胞組織修復(fù)的作用主要體現(xiàn)在三個方面，除替代作用外，它還有“旁分泌效應(yīng)”,即分泌很多的細胞因子（主要包括抗凋芯片亡分子、免疫調(diào)節(jié)分子、抗疤痕分子、支持作用分子、血管生成分子、趨化作用分子6大類），這些因子可以參與組織的修復(fù)；另外，間充質(zhì)干細胞還可以抑制排斥反應(yīng)，起到免疫調(diào)節(jié)的作用。

    “我們最近對174種細胞因子進行了蛋白質(zhì)檢測，用臍帶間充質(zhì)干細胞和骨髓間充質(zhì)干細胞比較，發(fā)現(xiàn)其中101種細胞因子是高分泌的、有變化的，其中22種臍帶間充質(zhì)分泌的量遠遠高于骨髓。”陳虎說。

    了解干細胞移植的人都清楚，在異體移植過程中會出現(xiàn)一種叫作“移植物抗宿主病”（gvhd），即排斥反應(yīng)。如果排斥反應(yīng)屬于“重度”,病人很可能會在30日內(nèi)死亡。

    “我們發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細胞能夠誘導(dǎo)免疫耐受，即可以減輕排斥反應(yīng)。”陳虎分享說，“我們在全世界范圍內(nèi)第一個用供者的臍帶間充質(zhì)干細胞來做聯(lián)合移植，發(fā)現(xiàn)急性gvhd可以從53.3%降到11.1%,慢性gvhd可以從28.6%降到14.3%.”

    陳虎等人這一研究成果的論文發(fā)表后，總后衛(wèi)計委對該技術(shù)的臨床試驗進行了批復(fù)：“同意你院第307醫(yī)院開展人臍帶間充質(zhì)干細胞治療移植物抗宿主?。╣vhd）的臨床實驗研究。”該論文也獲得了“中國百篇最具影響國際學(xué)術(shù)論文”.

    韓忠朝將間充質(zhì)干細胞免疫調(diào)控的功能形象地比喻作“細胞社會的居委會”,“利用這個特性可以用其治療很多免疫異常的疾病、炎癥反應(yīng)等”.陳虎則指出，間充質(zhì)干細胞目前所涉及的適應(yīng)癥已達到130種。“也就是說，130種既往藥物治療無效或者效果很差的疾病，有望通過間充質(zhì)干細胞進行治療。”

    間充質(zhì)干細胞在兒童疾病應(yīng)用領(lǐng)域也蘊含著巨大的潛力。“2011年國際上一篇臍帶（血）間充質(zhì)干細胞用于兒童疾病的總結(jié)稱，在兒科多種疾病，包括炎癥、腫瘤、自身免疫性疾病中，間充質(zhì)干細胞都發(fā)揮著重要作用。加拿大已經(jīng)批準了使用其作為抗gvhd新藥的研發(fā)。”竺曉凡補充說，不過作為疾病的常規(guī)治療，還需要規(guī)范化的、大樣本的臨床試驗來支持上述理論。

    圍產(chǎn)期干細胞技術(shù)之困

    “新生兒圍產(chǎn)組織中，無論間充質(zhì)干細胞還是造血干細胞含量都非常豐富，而且圍產(chǎn)期干細胞增殖分化能力遠強于人出生后骨髓、血液中的干細胞，并且免疫原性也比較低。”韓忠朝在與媒體互動時一口氣數(shù)出圍產(chǎn)期干細胞3個顯著的優(yōu)點：臨床用圍產(chǎn)期干細胞符合倫理、移植后成瘤性低、能做到變廢為寶，可以說是既安全又實用。

    “圍產(chǎn)期干細胞技術(shù)必將帶來新的應(yīng)用。”韓忠朝舉例說，“我們在世界上第一個利用胎盤來源的干細胞有效治療ⅱ型糖尿病（成人發(fā)病型糖尿?。?，該臨床試驗結(jié)果已發(fā)表；間充質(zhì)干細胞與其他細胞共移植治療21例重癥再障患者也取得了良好的效果（已發(fā)表）。”

    另外，在組織工程領(lǐng)域，胎盤來源的干細胞還特別適用于3d生物打印技術(shù)。“用可以消化的生物材料，再加上干細胞，在特定的環(huán)境下培育，就可以形成不同的組織，比如肝臟、腎臟。science曾有文章顯示已有一些組織能夠培育出來了。”韓忠朝說。

    目前，中國在干細胞技術(shù)領(lǐng)域的研究僅次于美國，而在骨髓、臍帶、胎盤間充質(zhì)干細胞等的研究方面處于世界領(lǐng)先的地位，并在世界范圍內(nèi)首創(chuàng)了臍帶庫、胎盤庫。然而遺憾的是，由于我國在這一領(lǐng)域的政策、法規(guī)不明朗，國家還沒有一款干細胞新藥在臨床上獲批，韓國則由于政策支持力度大，已批準上市的干細胞新藥數(shù)達到3款，與美國數(shù)量相等；加拿大（新西蘭同）、澳大利亞也各有一款準予上市的干細胞藥物。

    法律專家、共和律師事務(wù)所高級顧問張建中非常關(guān)注干細胞領(lǐng)域的法律風(fēng)險和立法規(guī)范問題。他在“干細胞媒體沙龍”上介紹說，全球范圍內(nèi)，不同國家對干細胞技術(shù)臨床應(yīng)用的立法分為三類，歐洲的一些天主教國家如奧地利、愛爾蘭、波蘭、挪威等僅對干細胞研究就采取嚴格禁止的態(tài)度；德、美、意等國則對干細胞研究和應(yīng)用采取謹慎限制的態(tài)度，比較有代表性的是美國總統(tǒng)***甫一上臺就“解禁”了干細胞的研究并給予支持；再就是以韓國為代表的采取靈活的支持態(tài)度的國家，包括中國在內(nèi)。

    “但是中國在立法規(guī)范層面上仍顯滯后，這也是法律本身特性決定的。”張建中認為，政策是制定法律的依據(jù)，然而我國在干細胞醫(yī)療的政策上還沒有上升到人大立法的層次，這與是否支持和鼓勵無關(guān)，而是關(guān)乎“混亂的市場”“要求一部高質(zhì)量的法規(guī)”和“公眾的認知”等因素。

    “我們用干細胞做許多疾病的臨床試驗，并不是都能十分清楚（療效），但是我們看到在治療這些威脅人類的疾病時干細胞技術(shù)有幫助，這就是文明的進步，就應(yīng)該支持。”陳虎講到這些時態(tài)度很認真，“排斥反應(yīng)很嚴重，與眼睜睜在30天內(nèi)看著患者死亡相比，間充質(zhì)干細胞能夠?qū)?0%的病人救活，最長的有4年（存活），我認為就應(yīng)該批準臨床應(yīng)用。”

    “我們不要去炒作干細胞技術(shù)，能夠治療什么病、是否有這個基礎(chǔ)、是否有理論依據(jù)、是否有實踐證明，這樣去評價比較好。”陳虎說。同時他也表示，由于干細胞制品有“人種”區(qū)分的特殊性，能夠限制歐美的干細胞產(chǎn)品進入中國，“可以等著我們，否則中國干細胞的研究局面決不會是今天這樣，可能指導(dǎo)原則早就出來了”.

    延伸閱讀

    應(yīng)用干細胞技術(shù)貴不貴？

    有媒體報道稱，目前多國批準的美國公司的干細胞制品的臨床應(yīng)用，價格不菲，動輒數(shù)十萬美元。如果干細胞醫(yī)療價格如此不“親民”,那么這項技術(shù)恐怕也無從“飛入尋常百姓家”了。我們不禁要問，到底哪些技術(shù)環(huán)節(jié)使得干細胞臨床應(yīng)用的成本如此高昂？我們國家在發(fā)展這一技術(shù)方面也存在這樣的情況嗎？

    國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝分析說，報道所述的干細胞產(chǎn)品可能是美國osiris公司用于兒童急性移植抗宿主疾?。╣vhd）的、來源于骨髓間充質(zhì)干細胞的干細胞制品。“骨髓間充質(zhì)干細胞非常有限，增殖分化能力也有限，需要在體外傳代培養(yǎng)、擴增，但一般傳到6——8代就傳不下去了。加之骨髓來源的間充質(zhì)干細胞要靠捐贈，也會增加成本。”

    “現(xiàn)在幾乎全球都認可臍帶、胎盤來源的間充質(zhì)干細胞是優(yōu)于骨髓來源的，這些間充質(zhì)干細胞數(shù)量非常多，而且最多可以傳30代。”韓忠朝估計，“（采用）我們的技術(shù)，如果獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)的話，一個療程也就幾萬塊錢。”

    軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院細胞與基因治療中心主任、全軍造血干細胞研究所所長陳虎認為，中國科學(xué)家在圍產(chǎn)期干細胞領(lǐng)域的研究是走在前列的，擁有所有專利，如果中國的藥監(jiān)部門能夠?qū)⑦@些專利、技術(shù)批成藥品，“價格會比傳說中下降很多很多”.

    陳虎也指出，目前美國骨髓干細胞的來源是從18——36歲健康男性身上采骨髓，如果要分離、傳代到臍帶間充質(zhì)干細胞同樣代數(shù)的細胞，一條臍帶相當于50個人的骨髓細胞，而且安全性比臍帶要差，成本高是肯定的。

    “最終能用到臨床當藥品，我相信肯定是臍帶或胎盤的干細胞。”陳虎說。