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　　Cell公司公布了Tosedostat聯(lián)合阿糖胞苷或decitabine用于新診斷患有急性粒細胞性白血病或高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）的老年患者治療的積極的2期臨床中期結果。Tosedostat是一類新的選擇性氨基肽酶抑制劑，該酶為腫瘤細胞的生長生存的過程中提供必要氨基酸。

　　前期研究的結果顯示，口服制劑Tosedostat單獨治療復發(fā)型和頑固性AML時即能誘導全面應答。12月7-10日在新奧爾良召開的第55屆美國血液學年會及展會上，研究者首次公布了這次Tosedostat聯(lián)合其他藥物治療的研究結果。

　　“對于新診斷為AML的老年患者，治療結果仍然較差”華盛頓大學醫(yī)學院腫瘤醫(yī)學專業(yè)副教授，F(xiàn)red Hutchinson 癌癥研究中心臨床研究部副成員，tosedostat 作為一線藥物治療AML/MDS項目組首席研究員JohnPagel, M.D., Ph.D.說，“這是tosedostat首次結合低強度治療方案作為一線治療藥物使用。未經(jīng)治療的AML老年患者的完全應答率和中位生存期是積極而且對將來臨床研究是有意義的”

　　臨床2期意在考察tosedostat結合低強度治療方案對未經(jīng)治療的AML和高危MDS老年患者的有效性，研究目前沒有考慮結合標準強度治療方案。信息公布了26名患者（平均年齡為69歲）接受第一階段藥物治療后的結果。

　　患者被隨機分配接受tosedostat/阿糖胞苷和tosedostat/decitabine兩組治療。26人中14人（54%）在此治療階段中出現(xiàn)完全應答（CR;n=10,39%）或者對不完全血球計數(shù)回復完全應答（CR;n=4,15%）。

　　兩組完全應答的百分數(shù)是具有可比性的，14人中7人（50%）的CR/CRi達到低危細胞遺傳學特征。更重要的是，26人中的10人后期接受了造血干細胞移植手術。21名患者（82%）在接受治療4個月后依然生存，因此研究達到預期目標。鼓舞人心的是兩組的總生存中位時間約為12個月。

　　作為門診患者治療手段，Tosedostat聯(lián)合治療方案的耐受性和可執(zhí)行性非常良好。該聯(lián)合治療方案的主要不良反應主要是由阿糖胞苷引起的，主要表現(xiàn)為發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥（50%），肺部感染（31%）和膿毒?。?9%）。臨床重要的非血液學毒性不常見或發(fā)生率較低。

　　該項2期臨床是隨機的，開放性研究。60歲或以上的未經(jīng)治療的AML或高危MDS患者在1至21號每天一次服用120mg tosedostat，其中5天靜脈注射阿糖胞苷(1 g/m2/day)或者每35天靜脈注射decitabine(20mg/m2/day)。如果患者在第一療程后病情穩(wěn)定，經(jīng)過CR/CRi測試合格，那么患者將接受另外兩個療程，一共三個療效的治療。

　　研究的第一終點是檢測CR率并達到4個月生存期。第二終點評價tosedostat聯(lián)合阿糖胞苷或decitabine的安全性和耐受性，并且評價無病情生存率和一年總生存率。共有26名患者接受了治療，13人接受tosedostat/阿糖胞苷治療，另外13人接受tosedostat/decitabine治療。19人患有AML（73%），另外7人患有高危MDS（27%）。