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  11月14日，四川省食藥監(jiān)官網(wǎng)發(fā)布《四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗收細則（中藥飲片）》（以下簡稱《細則》）?！都殑t》自2017年1月1日起實行，有效期5年。

  11類關鍵數(shù)據(jù)必須清晰記錄

  《細則》指出，應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：

  11類關鍵數(shù)據(jù)——批生產(chǎn)和包裝指令；中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)；清場記錄；關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；產(chǎn)品標簽的實樣；不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查；中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄

  16款項目不符合為嚴重缺陷

  《細則》中關鍵項目為16款。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。
  【機構與人員】

  1、應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構、設置的崗位和有關人員的職責。

  3、生產(chǎn)管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

  質(zhì)量管理負責人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  質(zhì)量受權人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。

  4、關鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。

  質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。應當制定規(guī)章制度確保質(zhì)量受權人***履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

  從事中藥材炮制操作人員應具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷或具有8年以上中藥材炮制工作經(jīng)驗，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。

  【廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境】

  12、廠房與設施應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)車間和倉庫，其設置應參照《生產(chǎn)品種數(shù)與車間面積對照表》（附表1）。
  18、應符合國家安全生產(chǎn)、環(huán)保、消防等相關要求，并應取得相應的資質(zhì)證明文件。

  20、毒性飲片等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應有專用設施和設備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。

  24、毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應按規(guī)定驗收、儲存、保管，應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。

  25、購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

  28、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

  【質(zhì)量管理與檢驗】

  32、質(zhì)量管理部門應設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗要求相適應的檢驗場所、儀器設備和檢驗人員，其設置應參照《生產(chǎn)品種數(shù)與實驗室對照表》。所有檢驗儀器設備應能提供正式購貨***。

  36、企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門***履行其職責。

  【規(guī)章制度】

  37、應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。

  38、應當制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。

  39、應制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)必須明確。

  55、關鍵生產(chǎn)設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應進行確認。