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    近日，66種中藥材“ target=”_blank“ >中藥材進(jìn)入歐洲藥典的消息，在中藥圈引發(fā)熱烈討論，這被認(rèn)為中藥走出國(guó)門邁出了重要一步。在中藥材邁出國(guó)門取得重要一步的同時(shí)，中藥將如何走向國(guó)際也備受關(guān)注。昨日，耶魯大學(xué)著名教授、慧寶源制藥科技委員會(huì)主任鄭永齊院士在國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心作了專題講座，講座的主要內(nèi)容之一就是介紹他在中藥治療癌癥方面的研發(fā)成果。對(duì)于中藥如何走向國(guó)際，取得國(guó)際認(rèn)可，鄭院士介紹了他經(jīng)驗(yàn)。作為國(guó)際頂級(jí)藥理學(xué)領(lǐng)軍人物，鄭永齊曾經(jīng)擔(dān)任過美國(guó)FDA的顧問。

    66種藥材入歐洲藥典

    據(jù)新華社報(bào)道，歐洲藥典中藥委員會(huì)主席葛哈德·法蘭茲29日在杭州”中醫(yī)的未來“國(guó)際峰會(huì)上表示，截至2016年5月，已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。

    據(jù)了解，歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)?；谥嗅t(yī)藥在歐洲的發(fā)展勢(shì)頭，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會(huì)，依此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥材和中成藥在歐洲的消瘦和使用。

    目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。葛哈德·法蘭茲介紹，每一味中藥材進(jìn)入歐洲藥典都需要經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)論證，歐洲藥典37個(gè)成員國(guó)中若有一個(gè)國(guó)家對(duì)某種藥材提出疑問，都無法成功入典。

    這66種中藥，今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為中藥在國(guó)外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ)，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

    葛哈德。法蘭茲說，之所以要明確中藥在歐洲藥典的位置，是因?yàn)檫M(jìn)口中藥在歐洲難以正確標(biāo)準(zhǔn)化鑒別，相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國(guó)外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問題。

    歐洲藥典委員會(huì)委員王梅也提到，在一些國(guó)家中藥還有待被”正名“,它們以食品或者保健品的身份進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)量控制沒有得到完善的管理，”中藥在中國(guó)是藥品，理所當(dāng)然也應(yīng)該以‘藥’的身份走出去，這樣才是對(duì)中藥的尊重。“

    中藥應(yīng)如何走向國(guó)際

    鄭永齊是美國(guó)耶魯大學(xué)冠名教授，葛蘭素史克抗乙肝名藥拉米夫定（賀普?。┑陌l(fā)明人，國(guó)際學(xué)術(shù)界著名華人教授，華人生物學(xué)家在美國(guó)的杰出代表，中藥國(guó)際化全球聯(lián)盟主席，美洲華人生物科學(xué)學(xué)會(huì)創(chuàng)始人，美國(guó)康州科學(xué)院院士，美國(guó)耶魯大學(xué)藥理系講座教授，北京大學(xué)、浙江大學(xué)榮譽(yù)教授，中國(guó)科學(xué)院上海生命研究院中藥首席顧問，廣西慧寶源制藥有限公司科技委員會(huì)主任、首席科學(xué)家。

    鄭永齊表示，藥就是藥，沒有國(guó)家的，也沒有民族的，它是科學(xué)，沒有國(guó)籍之分，中藥不可能取代西藥，西藥也不一定能夠做到中藥能做的事情，將來應(yīng)當(dāng)是各取精華，發(fā)展新的醫(yī)學(xué)。

    他認(rèn)為，中藥國(guó)際化其實(shí)有兩條路可以走。一是按照西藥研發(fā)模式，從植物中提取單體物質(zhì)；二是在宏觀視角下遵照傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行研發(fā)。

    中藥要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，必須要能夠被全世界的管理機(jī)構(gòu)接受。中藥已經(jīng)應(yīng)用多年，但是在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)只能當(dāng)成植物提取物，用這種方式走出去，國(guó)際上根本就不承認(rèn)。因此，關(guān)鍵的是要讓全世界承認(rèn)中藥是一種真正的藥物。

    做為國(guó)際頂級(jí)藥理學(xué)領(lǐng)軍人物，鄭永齊說，他十幾年前開始研究一種傳統(tǒng)中藥時(shí)，同事及領(lǐng)域內(nèi)其他專家的最初反應(yīng)”相當(dāng)糟糕“.

    同事們擔(dān)心，作為耶魯大學(xué)一名德高望重的主流藥理學(xué)教授，鄭永齊鉆研草藥治療癌癥的可能性是在冒職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

    經(jīng)過多年潛心研究，鄭永齊表示，多年來，學(xué)界對(duì)這類研究的觀點(diǎn)有所變化。他獲得了美國(guó)同行及國(guó)際上的更多認(rèn)可。他曾經(jīng)是FDA的顧問，現(xiàn)在FDA對(duì)中藥也有所改變，已經(jīng)不再是徹底否定的態(tài)度，一旦有說服力的中藥產(chǎn)品，可能會(huì)有一批產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

    鄭永齊表示，開發(fā)中藥比開發(fā)西藥的時(shí)間要短一些，因?yàn)椴槐卦倏紤]藥物篩選，毒性也已經(jīng)基本掌握了。同時(shí)，中藥開發(fā)失敗的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)要小于化學(xué)藥，化學(xué)藥沒有經(jīng)過人，中藥是有人服用的經(jīng)驗(yàn)，除非是改良的中藥，這種情況可以當(dāng)新藥處理。

    鄭永齊以他正在研發(fā)的一種中藥——黃芩湯為例，他稱之為”PHY906“,里面含有四種草藥，以該藥品為例，鄭永齊介紹了自己的中藥研發(fā)路徑。

    鄭永齊表示，中藥的研發(fā)必須是嚴(yán)謹(jǐn)，要有充足的數(shù)據(jù)和證據(jù)支撐，用西方新藥研發(fā)的思路來做中藥研發(fā)。首先要做的是，質(zhì)量的均一性，只有保證中藥材的一致，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)和技術(shù)研究。同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，兩批貨必須是一樣的，他們首先做到的是保證藥材質(zhì)量可控。

    下一步就是臨床試驗(yàn)，而做臨床試驗(yàn)同樣需要非常嚴(yán)謹(jǐn)。有效果，但效果是不是最好的？沒有效果，是量不夠還是其他問題？都需要清楚明白。