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    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項有關房顫患者使用縫合裝置進行左心耳封堵的安全聲明警告，稱該裝置可能與死亡及其他嚴重不良事件有關。聲明指出，很多醫(yī)生已經(jīng)開始在房顫患者中使用Lariat及相關裝置（標示外使用）封堵左心耳以進行卒中預防，但該療法的安全有效性有待驗證，該裝置并未被批準用于房顫患者左心耳封堵的臨床試驗。

    美國食品藥品管理局制造商與用戶機構設備使用（MAUDE）數(shù)據(jù)顯示，6月份發(fā)生了45例Lariat裝置相關的不良事件，包括6例死亡（心臟撕裂和/或穿孔）、左心耳完全剝離、腦出血、低血壓、心包或胸腔積液與心臟壓塞，34例需行緊急心臟手術。

    年初發(fā)表于《JAMA Intern Med》的綜述表明，使用Lariat裝置進行左心耳封堵的手術成功率為90.3%,但仍有35例不良事件，包括5例死亡與23例緊急心臟手術，因此研究者呼吁重新評估該裝置的安全有效性，并在裝置被廣泛應用前進行左心耳封堵的隨機對照試驗。FDA已經(jīng)批準了AMAZE試驗，以評估Lariat裝置聯(lián)合肺靜脈分離在左心耳封堵中的效果。

    編譯自：FDA warns of serious adverse events with LAA closure via suture delivery device. Healio. July 13, 2015