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乳糜瀉新藥物可改善患者胃腸道癥狀

2014-05-15 15:06 閱讀:2367 來源:醫(yī)脈通 責(zé)任編輯:潘樂樂
[導(dǎo)讀] 2014年5月3—6日,消化疾病周(DDW 2014)會議在芝加哥召開。來自一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)表明,一種專門用于治療乳糜瀉的新藥物,對無意中接觸麩質(zhì)人群可以降低胃腸道(GI)和非胃腸道癥狀。

    2014年5月3—6日,消化疾病周(DDW 2014)會議在芝加哥召開。來自一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)表明,一種專門用于治療乳糜瀉的新藥物,對無意中接觸麩質(zhì)人群可以降低胃腸道(GI)和非胃腸道癥狀。

    Larazotide醋酸鹽(Larazotide acetate),一種口服肽,“滿足研究中胃腸道癥狀降低的主要終點(diǎn),” Joseph Murray教授(來自Minnesota,Rochester的梅奧診所)說。

    “這是關(guān)于乳糜瀉的第一項(xiàng)大型治療性試驗(yàn),以滿足降低體征和癥狀為主要終點(diǎn),而且是一類新型靶向緊密連接調(diào)節(jié)藥物的首次成功試驗(yàn),”研究人員在摘要中這樣寫到。

    上皮細(xì)胞緊密連接控制細(xì)胞旁通透性,這樣會加重乳糜瀉。通透性是炎癥免疫對谷蛋白肽通過這些緊密連接進(jìn)入腸道固有層反應(yīng)的局部結(jié)果。Larazotide醋酸鹽可以阻止緊密連接開放,同時(shí)降低麩質(zhì)攝入,以抑制谷蛋白-和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的腸道通透性和體內(nèi)的炎癥。

    飲食的一種輔助手段

    乳糜瀉的患病率可能高達(dá)7%,而只有約三分之一的患者被正式確診。這種疾病,通常是由麩質(zhì)攝入引起的,需要無麩質(zhì)飲食進(jìn)行管理;然而,癥狀通常由于不慎接觸到麩質(zhì)或者飲食的不依從性而再次發(fā)作。

    “高達(dá)70%的個(gè)人報(bào)告被有意或者無意地暴露在麩質(zhì)中,這不僅會導(dǎo)致胃腸道相關(guān)癥狀,而且也會出現(xiàn)頭痛和疲勞,” Murray教授說。

    這項(xiàng)隨機(jī),平行,雙盲,安慰劑對照,多中心試驗(yàn)是在北美74個(gè)地點(diǎn)開展的。它的目的是評估Larazotide醋酸鹽對乳糜瀉患者胃腸道體征和癥狀的影響。

    “這些受試者已經(jīng)無麩質(zhì)飲食維持了5年(中位數(shù)),因此疾病和治療是穩(wěn)定的。我們想要一種真實(shí)的試驗(yàn)來評估這種藥物作為無麩質(zhì)飲食的一種輔助手段,”Murray教授解釋。

    342例患者至少維持無麩質(zhì)飲食達(dá)12個(gè)月。他們被隨機(jī)分配到安慰劑或者larazotide醋酸鹽劑量1到3:0.5mg,1.0mg,或者2.0mg;每日3次。為期20周的試驗(yàn)有4周安慰劑插入;為期12周的試驗(yàn),其中4周沒有安慰劑。

    主要終點(diǎn)是消化,消化不良,和腹痛(包括抽筋,疼痛,腹脹,噯氣,惡心和大便)的胃腸道癥狀改善,利用胃腸道癥狀評定量表(GSRS)對乳糜瀉進(jìn)行評分。頭痛和疲勞的非胃腸道癥狀使用患者報(bào)告的預(yù)后進(jìn)行評估。

    癥狀有所減輕

    Larazotide醋酸鹽0.5mg組和安慰劑組之間在改良的意向性治療分析(P=0.022)和按照方案分析(P=0.005)中出現(xiàn)胃腸道癥狀減輕的顯著差異。

    “胃腸道癥狀減輕的主要終點(diǎn)是在研究的活躍期滿足和保持的,但是只有最低劑量是有效的。較高的劑量沒有明顯影響,”Murray教授報(bào)告說。他補(bǔ)充這一研究發(fā)現(xiàn)與先前研究的臨床難題是一致的。

    “0.5mg組的患者明顯比安慰劑組的患者更可能出現(xiàn)頭痛和疲勞的緩解(P=0.010)。他們在幾個(gè)試探性措施中更可能出現(xiàn)明顯改善。”

    患者報(bào)告的嚴(yán)重癥狀天數(shù)有26%的降低(P=0.017),報(bào)告中沒有或者很少有癥狀的天數(shù)有31%的增加(P=0.034)。此外,28%的報(bào)告患者中有至少50%的癥狀減輕并持續(xù)6周(為期12周治療)。

    在改良的意向性治療分析(P=0.017)和按照方案分析(P=0.004)中,總GSRS得分在0.5mg組明顯優(yōu)于安慰劑組。

    在藥物的任何劑量對麩質(zhì)的抗體滴度(IgA或者IgG)沒有增加。治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)在兩組中沒有差異,且沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。

    Larazotide醋酸鹽0.5mg有潛力成為乳糜瀉第一個(gè)藥物治療,并且值得進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)研究,Murray教授總結(jié)道。根據(jù)一份業(yè)內(nèi)新聞稿,該藥物已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)的快速跟蹤狀態(tài)。

    “這是一項(xiàng)相當(dāng)大型的研究,有安慰劑對照,隨機(jī)設(shè)計(jì),因此這是非常有趣的,” David Johnson教授(Eastern Virginia醫(yī)學(xué)院胃腸病學(xué)主任)說。“研究結(jié)果表明Larazotide醋酸鹽有潛力成為乳糜瀉患者令人興奮的一個(gè)選擇,這些患者可能不符合無麩質(zhì)飲食或者不知不覺的攝入了麩質(zhì),”他這樣解釋。


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