FDA藥品召回主要有哪些常見的原因？
2016年2月，發(fā)表于《Am J Health Syst Pharm》的一項(xiàng)研究分析了FDA藥品召回的特征和主要原因。結(jié)果顯示，F(xiàn)DA藥品召回的5個(gè)最常見的召回原因是污染、標(biāo)記錯(cuò)誤、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品和藥效不正確。
目的：本研究分析了食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）30個(gè)月內(nèi)發(fā)布的藥品召回的特征。
方法：這項(xiàng)回顧性分析納入2012年6月20日至2014年12月31日期間發(fā)布的所有FDA發(fā)布召回的藥品（處方藥和非處方藥，包括營養(yǎng)補(bǔ)充劑）和生物制劑。從每周FDA執(zhí)行報(bào)告下載所有藥品召回的數(shù)據(jù)，并按納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。下列數(shù)據(jù)被分析：產(chǎn)品類型、召回公司、召回公司的類型（配制公司或非配制公司）、國家、自愿或非自愿召回、召回的聯(lián)系方法、召回?cái)?shù)量、FDA召回分類（I、II或III類）、產(chǎn)品可獲得性（處方藥或非處方藥）、召回的原因、召回開始日期和召回報(bào)告日期。
結(jié)果：研究的30個(gè)月內(nèi)共召回21120個(gè)產(chǎn)品。其中，3045個(gè)藥品（14.4%）符合納入標(biāo)準(zhǔn)，并被分析。348個(gè)廠家與召回的藥品相關(guān)。5個(gè)公司最常涉及藥品召回，分別有299次、273次、212次、118次和112次召回。最常見的召回原因是污染、標(biāo)記錯(cuò)誤、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品和藥效不正確。FDA召回類型和下列結(jié)局顯著相關(guān)：召回原因、產(chǎn)品可獲得性、召回公司的類型和聯(lián)系方式。
結(jié)論：FDA藥品召回的調(diào)查顯示5個(gè)最常見的召回原因是污染、標(biāo)記錯(cuò)誤、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品和藥效不正確。藥品配制公司同非配制公司相比，與污染的相關(guān)性更大。
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