深圳企業(yè)生產的疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡,疫苗除銷往湖南外,還銷往廣東、貴州兩省。昨日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報,正進行調查,已暫停深圳康泰公司生產的重組乙型肝炎疫苗的使用。深圳市藥監(jiān)局表示,已啟動應急事件處置機制,并前往該企業(yè)進行現場檢查,目前暫未發(fā)現生產過程存在違規(guī)操作,已要求該公司對相關批號進行異常毒性檢查。
昨日有媒體報道,湖南省常寧市、衡陽市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應,常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監(jiān)護室搶救,另外兩名嬰兒不幸死亡。昨日,國家食品藥品監(jiān)管總局通報,這一疫苗為重組乙型肝炎疫苗,即釀酒酵母,生產商是深圳康泰生物制品股份有限公司??偩趾彤數赜嘘P部門正組織對此進行調查,為控制用藥風險,決定暫停這一公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是,經總局調查,上述二個批號的產品已經消瘦到了湖南、廣東、貴州三省。
南都記者也從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到,該局已責成深圳市藥品監(jiān)管局到生產企業(yè)開展現場核查,并已通知三省的疫病預防控中心暫停使用同批號疫苗。
深圳市藥監(jiān)局昨日表示,已要求該公司迅速查清涉事疫苗的消瘦流向以及尚未使用的數量,采取一切措施暫停該批次藥品的消瘦使用。經查,該公司這兩個批號的疫苗庫存為零,其中銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗全部未出庫使用。該局工作人員說,執(zhí)法人員尚未發(fā)現該批次產品生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時,已要求該公司對這兩批疫苗立即進行異常毒性檢查。按照國家有關規(guī)定,疫苗產品上市消瘦前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經查,這兩批疫苗均獲得合格證。
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