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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3月1日起施行

2011-02-13 09:14 閱讀:2626 來(lái)源:人民網(wǎng) 作者:水**南 責(zé)任編輯:水北天南
[導(dǎo)讀] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于2011年3月1日起施行

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行。
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)國(guó)情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念,更加注重科學(xué)性,強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
  藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門(mén)貫徹落實(shí)**和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施,在提升我國(guó)藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用,取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步,世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升,新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn),我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn),以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì),也是藥品安全自身的要求。


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