注意：臨床數(shù)據(jù)造假將承擔刑事責任！
2017-04-13 20:58
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來源：醫(yī)學界
責任編輯：謝嘉
[導讀] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉有一個在醫(yī)藥圈流傳的金句“做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！”2017年4月10日，CFDA、最高人民**在同一天發(fā)布的兩個重磅文件，讓“假數(shù)據(jù)”“假藥”有了文件法規(guī)闡釋，同時也意味著臨床數(shù)據(jù)造假行為，將面臨的不再僅是行政處罰，更將承擔刑事責任！
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉有一個在醫(yī)藥圈流傳的金句“做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！”2017年4月10日，CFDA、最高人民**在同一天發(fā)布的兩個重磅文件，讓“假數(shù)據(jù)”“假藥”有了文件法規(guī)闡釋，同時也意味著臨床數(shù)據(jù)造假行為，將面臨的不再僅是行政處罰，更將承擔刑事責任！
CFDA：怎樣定義臨床造假數(shù)據(jù)？
2017年4月10日，食品藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《總局辦公廳再次公開征求《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》意見》。
CFDA在總結修改收到的280條反饋意見的基礎上，按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，同時從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補救措施，歸納出6項建議：
一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。
二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。
三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調整為暫停審評審批。
五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關人員的程序，調整向社會公布和列入黑名單的內容。
六、對于處理及當事人的復議，增加相關內容，明確具體程序和途徑。
最高檢：臨床數(shù)據(jù)造假入刑！
也在同一天，首席***官、最高人民**院長周強主持召開最高人民**審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民**、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
《解釋》送審稿規(guī)定：
1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；
2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；
3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
會議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會議決定，根據(jù)會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后，與最高人民檢察院會簽后適時發(fā)布。
遲來的刑事追責
其實在CFDA大力打擊臨床數(shù)據(jù)的路上，常見的處罰舉措，諸如吊銷證照、公開曝光、列入黑名單、3年不受理注冊申請等，基本都屬于行政處罰或者行政法律責任的范疇，刑事處罰則一直缺席，有業(yè)內人士分析，可能是因為刑事處罰起點太高，相關規(guī)定模糊。
據(jù)悉，醫(yī)藥行業(yè)違法犯罪行為的追究集中在《刑法》的一百四十一、一百四十二、一百四十五這三條。圖片來自：中國醫(yī)療器械
為此，在2016年3月25日，CFDA法制司曾在京專門召開了完善食品藥品刑事法律制度研討會，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假被特別點名通報，當時參與會的人員包括：全國人大常委會法工委刑罰室、最高人民**研究室、最高人民檢察院法律政策研究室、中國人民大學法學院、北京師范大學法學院、中國政法大學刑事司法學院、北京市律師協(xié)會等單位的有關專家學者，可謂是陣容強大！
為何要***追責法律？
2015年7月22日，CFDA發(fā)布了117號文件——《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開始了史上最嚴的臨床數(shù)據(jù)核查風暴，緊接著，CFDA又緊鑼密鼓地***了一系列配套措施，公示了一批又一批的不合格藥企、CRO，一時間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)哀鴻遍野，據(jù)《北京商報》2016年6月報道，業(yè)內人士預測，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國內近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競爭力弱的企業(yè)將無生存空間。
2016年9月，一篇《八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守》的報道引起行業(yè)震動，該報道稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。
圖片來自網(wǎng)絡
這份報道的結論是基于一份CFDA披露的數(shù)據(jù)：
2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查，扣除免臨床試驗的品種193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數(shù)的83%。
雖然事后CFDA專門發(fā)文澄清事實，稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實，但也有業(yè)內人士據(jù)此指出，臨床數(shù)據(jù)造假泛濫可見一斑。
嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，遏制扭轉市場上”安全無效仿制藥“驅逐良藥的態(tài)勢，一條從仿制藥大國轉變?yōu)橹扑帍妵囊?guī)范之路，正在一步步被打造出來，而任何想要超車走捷徑的行為，無疑會受到法律的嚴厲制裁。
本文綜合整理自國家食品藥品監(jiān)督管理總局、最高人民**。
CFDA：怎樣定義臨床造假數(shù)據(jù)？
2017年4月10日，食品藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《總局辦公廳再次公開征求《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》意見》。
CFDA在總結修改收到的280條反饋意見的基礎上，按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，同時從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補救措施，歸納出6項建議：
一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。
二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。
三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調整為暫停審評審批。
五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關人員的程序，調整向社會公布和列入黑名單的內容。
六、對于處理及當事人的復議，增加相關內容，明確具體程序和途徑。
最高檢：臨床數(shù)據(jù)造假入刑！
也在同一天，首席***官、最高人民**院長周強主持召開最高人民**審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民**、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
《解釋》送審稿規(guī)定：
1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；
2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；
3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件，同時構成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。
會議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會議決定，根據(jù)會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后，與最高人民檢察院會簽后適時發(fā)布。
遲來的刑事追責
其實在CFDA大力打擊臨床數(shù)據(jù)的路上，常見的處罰舉措，諸如吊銷證照、公開曝光、列入黑名單、3年不受理注冊申請等，基本都屬于行政處罰或者行政法律責任的范疇，刑事處罰則一直缺席，有業(yè)內人士分析，可能是因為刑事處罰起點太高，相關規(guī)定模糊。
為此，在2016年3月25日，CFDA法制司曾在京專門召開了完善食品藥品刑事法律制度研討會，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假被特別點名通報，當時參與會的人員包括：全國人大常委會法工委刑罰室、最高人民**研究室、最高人民檢察院法律政策研究室、中國人民大學法學院、北京師范大學法學院、中國政法大學刑事司法學院、北京市律師協(xié)會等單位的有關專家學者，可謂是陣容強大！
為何要***追責法律？
2015年7月22日，CFDA發(fā)布了117號文件——《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開始了史上最嚴的臨床數(shù)據(jù)核查風暴，緊接著，CFDA又緊鑼密鼓地***了一系列配套措施，公示了一批又一批的不合格藥企、CRO，一時間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)哀鴻遍野，據(jù)《北京商報》2016年6月報道，業(yè)內人士預測，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國內近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競爭力弱的企業(yè)將無生存空間。
2016年9月，一篇《八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守》的報道引起行業(yè)震動，該報道稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。
這份報道的結論是基于一份CFDA披露的數(shù)據(jù)：
2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查，扣除免臨床試驗的品種193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數(shù)的83%。
雖然事后CFDA專門發(fā)文澄清事實，稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實，但也有業(yè)內人士據(jù)此指出，臨床數(shù)據(jù)造假泛濫可見一斑。
嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，遏制扭轉市場上”安全無效仿制藥“驅逐良藥的態(tài)勢，一條從仿制藥大國轉變?yōu)橹扑帍妵囊?guī)范之路，正在一步步被打造出來，而任何想要超車走捷徑的行為，無疑會受到法律的嚴厲制裁。
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