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    為支撐國家仿制藥一致性評價政策實(shí)施，保障基本藥物供給側(cè)改革穩(wěn)步推進(jìn)，在科技支撐仿制藥一致性評價工作中發(fā)揮全國科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)示范作用，進(jìn)一步提高京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平，帶動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，市科委現(xiàn)面向北京市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)征集優(yōu)勢成熟品種，支持加快開展一致性評價研發(fā)工作。

    一、申報品種要求

    申報品種屬于《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號）中的品種。

    申報品種需已明確選擇參比制劑，且與選擇的參比制劑在劑型、堿基、規(guī)格等方面一致。

    參照食品藥品監(jiān)管總局8月17日發(fā)布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量，獨(dú)家批文或獨(dú)家生產(chǎn)的品種優(yōu)先申報，優(yōu)先支持，對批文數(shù)量較多、生產(chǎn)廠家數(shù)量較多的品種，綜合考察品種的臨床意義、市場競爭力、藥學(xué)工藝基礎(chǔ)、一致性評價方案可行性等要素，擇優(yōu)支持。

    每家企業(yè)申報品種數(shù)量不超過3個，以單個品種為單位申報，不同規(guī)格視為同一品種。

    二、支持內(nèi)容及考核要求

    此次征集以體外一致性評價研究為重點(diǎn)支持內(nèi)容，實(shí)施周期為2016年10月—2017年12月，考核要求為2017年底前取得具有區(qū)分力的溶出曲線結(jié)果，形成體外一致性評價研究報告，通過體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）倫理委員會審批或達(dá)到開展BE試驗(yàn)的成熟條件。

    申報開展BE試驗(yàn)的品種需在申報截止日期前通過倫理委員會審批，實(shí)施周期為2016年10月—2018年10月，考核要求為完成BE試驗(yàn)，形成總結(jié)報告。

    三、支持方案

    開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100-200萬元，開展BE試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200-300萬元。按期完成體外一致性評價研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地，加快開展BE試驗(yàn)，并對其BE試驗(yàn)優(yōu)先滾動支持。

    四、材料報送要求

    申報企業(yè)填寫《北京市科技計劃課題實(shí)施方案（簡）》，紙版材料一式8份報送至海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室，材料受理時間：2016年9月30日9:30—16:00,電子版材料發(fā)送至郵箱：houyanyan@newlife.org.cn.

    五、咨詢電話

    生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442

    生物中心 侯艷艷 62896868-851