結(jié)果公布！合格率達(dá)99.4%！國家藥監(jiān)局明確下一階段工作重點(diǎn)
2023-07-12 16:02
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 臨床急需藥械是審批審評優(yōu)化重點(diǎn)！
國家藥品抽檢總體合格率達(dá)到99.4%。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率從2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。7月5日，國務(wù)院新聞辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會，介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，國家藥監(jiān)局自成立以來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織第三次評估工作，中國疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。近年來，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進(jìn)，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。出臺《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，推動建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，目前已累計(jì)有615個(gè)品種通過了一致性評價(jià)工作。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制修訂工作，發(fā)布規(guī)章13部，頒布實(shí)施2020版《中國藥典》。設(shè)立長三角、大灣區(qū)4個(gè)藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心。落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，省級藥品檢查員隊(duì)伍已經(jīng)達(dá)到2萬多人。臨床急需藥械是審批審評優(yōu)化重點(diǎn)通過藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品受理量、審批量，包括今年上半年受理量和審評量，能夠明顯看出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。焦紅介紹，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品，比如兒童用藥，國家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，去年有66個(gè)兒童用藥獲得了批準(zhǔn)上市，今年上半年有46個(gè)兒童用藥完成了審評。國家藥監(jiān)局將優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。以罕見病藥品為例，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹，從2018年起，國家藥監(jiān)局建立專門通道，在審評審批環(huán)節(jié)，對包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審評。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，有23個(gè)罕見病新藥通過專門通道獲批進(jìn)口上市。2020年，進(jìn)一步明確優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價(jià)值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥審評審批時(shí)限是最短的。針對罕見病單病種發(fā)病率極低和藥物研究難度大等特點(diǎn)，通過對治療罕見病創(chuàng)新藥給予特殊政策傾斜，藥品審評機(jī)構(gòu)對罕見病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動、全程服務(wù)，組建專門審評團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)罕見病新藥創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗(yàn)、綜合審評等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立無縫銜接機(jī)制。制定技術(shù)指導(dǎo)原則，比如《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合罕見病特征，采用更加靈活的設(shè)計(jì)，充分利用有限的患者資源，獲取科學(xué)證據(jù)，推進(jìn)臨床研發(fā)。通過綜合施策，2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到了68個(gè)。據(jù)悉，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。國家藥監(jiān)局重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中。對集采藥品將實(shí)行“一品一檔”監(jiān)管在加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測“三個(gè)全覆蓋”。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。
下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”；在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元，市場規(guī)模巨大。網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全問題得到社會廣泛關(guān)注。黃果表示，截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法。目前，國家藥監(jiān)局已對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實(shí)行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測力度。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了一系列網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)整治行動，對違法違規(guī)線索及時(shí)調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。黃果強(qiáng)調(diào)，第三方平臺落實(shí)好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。大型平臺要帶頭落實(shí)平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強(qiáng)對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)梳理2019年6月，《疫苗管理法》頒布，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。2019年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。五年來，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)規(guī)章13部，配套規(guī)章已近40部，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。出臺藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、化妝品標(biāo)簽管理等50多件規(guī)范性文件，細(xì)化了企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任要求。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評價(jià)、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》。現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。2023年，國家藥監(jiān)局加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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