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    2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。

    指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括***軟件和軟件組件，***軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

    指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導(dǎo)原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件、注冊申報資料要求等內(nèi)容，并將***軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出。

    指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）

    2015年08月05日 發(fā)布

    為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

    特此通告。

    附件：醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年8月5日