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    AVAST-M III期試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)分析顯示，皮膚黑色素瘤的患者應(yīng)用貝伐單抗的耐受性很好。然而，研究者們指出，還需要長(zhǎng)期的隨訪(fǎng)觀察來(lái)判斷該藥能否提高患者的5年生存率，這才是本次研究的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

    以前的研究顯示，在治療晚期黑色素瘤時(shí)，貝伐單抗的活性受到限制。而目前的研究中，英國(guó)劍橋大學(xué)醫(yī)院腫瘤中心的Pippa G. Corrie醫(yī)生和他的同事們?cè)u(píng)估了貝伐單抗在黑色素瘤術(shù)后的輔助化療中的作用。黑色素瘤術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高。

    研究詳情

    這一多中心、非盲隨機(jī)對(duì)照AVAST-M試驗(yàn)納入了2007年至2012年間在英國(guó)48個(gè)診療中心進(jìn)行治療的1343位年齡超過(guò)16歲的患者。這些美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)分期為2B, 2C和3期的皮膚黑色素瘤患者被按1:1的比例隨機(jī)分配到貝伐單抗組（每3周應(yīng)用貝伐單抗7.5 mg/kg,持續(xù)1年，n=671）或觀察組（n=672）。隨訪(fǎng)時(shí)間的中位數(shù)為25個(gè)月。

    在中期分析中，21%的受試者死亡。研究者們報(bào)道，貝伐單抗組中140位患者死亡，對(duì)照組中146位患者死亡。其中貝伐單抗組中主要死因?yàn)楹谏亓龅恼?6%,觀察組中主要死因?yàn)楹谏亓龅恼?5%.

    研究者們發(fā)現(xiàn)，兩組中總生存期沒(méi)有顯著性差異（HR=0.97; 95% CI, 0.78-1.22）。經(jīng)過(guò)變量分層校正后，兩組中總生存期仍沒(méi)有顯著性差異（HR=1.03; 95% CI 0.81-1.29）。貝伐單抗組的治療時(shí)間的中位數(shù)為51周。研究者們報(bào)道其耐受性很好，劑量強(qiáng)度的中位數(shù)為86%.

    貝伐單抗組中3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生的百分比更高（貝伐單抗組15% vs.觀察組5%）。研究者們報(bào)道，貝伐單抗組中41位患者出現(xiàn)了3級(jí)高血壓，而對(duì)照組中僅出現(xiàn)了1例。

    研究者們發(fā)現(xiàn)貝伐單抗組患者無(wú)病生存期明顯延長(zhǎng)（HR=0.83; 95% CI, 0.70-0.98）。但是他們發(fā)現(xiàn)兩組中無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間間隔沒(méi)有顯著性差異（HR=0.88; 95% CI, 0.73-1.06）。

    出現(xiàn)了3種意想不到的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)：1位患者在第一次應(yīng)用貝伐單抗后出現(xiàn)視神經(jīng)炎，另一位患者出現(xiàn)了持續(xù)勃起功能障礙，第3位患者在應(yīng)用2次貝伐單抗后死于心包積血，后來(lái)證實(shí)貝伐單抗是能夠誘發(fā)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的因素。Corrie和他的同事們寫(xiě)到。

    專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)

    在隨后的評(píng)論中，同為坦帕市莫菲特皮膚癌癥研究中心的Vernon K.Sondak醫(yī)生和Geoffrey T. Gibney醫(yī)生寫(xiě)到，雖然轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的系統(tǒng)治療已經(jīng)有了一定的進(jìn)展，但是我們還是要優(yōu)先考慮高危患者的術(shù)后復(fù)發(fā)的預(yù)防工作。HemOnc Today 編輯部的成員Sondak和Gibney寫(xiě)到。干擾素是唯一一種通過(guò)審批用于黑色素瘤切除術(shù)后輔助化療的藥物，許多試驗(yàn)顯示其可以延長(zhǎng)患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期，薈萃分析顯示總生存期也有小幅度提高，從而為未來(lái)輔助化療試驗(yàn)做好了鋪墊。

    盡管在AVAST-M試驗(yàn)中，貝伐單抗輔助化療明顯延長(zhǎng)了患者的無(wú)病時(shí)間間隔，但貝伐單抗還不能延長(zhǎng)患者的總生存期。似乎貝伐單抗的療效最好不過(guò)是與干擾素一樣，只能延長(zhǎng)患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期。他們寫(xiě)道，還要考慮將其他的變量納入觀察，例如患者選擇和毒性作用。AVAST-M試驗(yàn)的患者長(zhǎng)期隨訪(fǎng)將幫助我們更好的定義貝伐單抗輔助化療的風(fēng)險(xiǎn)和療效，但同時(shí)，我們都需要好好思考一下未來(lái)的進(jìn)展將從何入手。