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    美國食品藥品管理局臨床審查員認(rèn)為，坎格雷拉的相關(guān)數(shù)據(jù)支持批準(zhǔn)速效抗血小板藥物用于減少接受經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）的冠狀動脈疾病患者的血栓性心血管事件?？哺窭桌a(chǎn)商向FDA提交了兩項適應(yīng)癥，上述適應(yīng)癥是其中之一。

    坎格雷拉是一種靜脈內(nèi)給藥的血小板P2Y12抑制劑，與口服P2Y12抑制劑氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特點。在停止靜脈輸注后，坎格雷拉的臨床效應(yīng)可維持約1小時，而口服抗血小板藥物在停藥后臨床效應(yīng)會持續(xù)1天。

    在2月10日發(fā)布的簡報中，F(xiàn)DA顧問專家組表示計劃就坎格雷拉相關(guān)數(shù)據(jù)進行會商。審查員建議批準(zhǔn)這項PCI適應(yīng)癥：用于近期未接受噻吩并吡啶類藥物治療而接受PCI的患者，以減少死亡、心肌梗死、支架血栓和缺血引起的血管重建（IDR）。這一論斷是基于CHAMPION PHOENIX研究的結(jié)果，該研究在超過11,000例PCI患者中對坎格雷拉和口服氯吡格雷進行了比較，結(jié)果顯示坎格雷拉組的主要終點（PCI后48小時內(nèi)發(fā)生死亡、心肌梗死、IDR和支架血栓）顯著減少22%.

    但審查員不建議批準(zhǔn)坎格雷拉生產(chǎn)商提出的另一項適應(yīng)癥申請：在患有急性冠脈綜合征或置入了支架、因手術(shù)而中斷口服P2Y12抑制劑治療導(dǎo)致血栓事件（例如支架血栓）風(fēng)險增加的患者中，維持P2Y12抑制。

    一項名為BRIDGE的藥效動力學(xué)研究在210例患有急性冠脈綜合征或接受冠脈支架治療、在冠脈旁路移植術(shù)（CABG）之前停用口服血小板抑制劑而導(dǎo)致血栓事件風(fēng)險增加的患者中，對坎格雷拉和安慰劑進行了比較。結(jié)果顯示，坎格雷拉組有99%的患者的血小板抑制作用維持在血栓事件（例如支架血栓）風(fēng)險較低的水平，而這一比例在安慰劑組中僅為19%,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    審查員不支持批準(zhǔn)的理由包括，支持搭橋適應(yīng)癥推薦劑量藥效動力學(xué)效應(yīng)的BRIDGE研究缺乏臨床數(shù)據(jù)，PHOENIX研究的臨床療效結(jié)果無法被用于申請搭橋適應(yīng)癥，原因是BRIDGE研究所使用的坎格雷拉劑量僅為PHOENIX研究所用劑量的1/5.

    在這份簡報中，F(xiàn)DA心血管與腎臟產(chǎn)品處臨床小組組長Thomas A. Marciniak博士指出，在是否批準(zhǔn)坎格雷拉適應(yīng)癥的問題上存在分歧。他反對批準(zhǔn)PCI適應(yīng)癥，除非有另一項研究成功糾正現(xiàn)有的坎格雷拉研究存在的多項缺陷。他指出，這些缺陷包括，氯吡格雷組僅允許使用300 mg氯吡格雷負(fù)荷量，而坎格雷拉組則使用600 mg氯吡格雷負(fù)荷量，“這可能是坎格雷拉組表現(xiàn)出優(yōu)勢的原因之一”.

    而來自同一部門的臨床審查員Fred Senatore博士和Nhi Beasley博士寫道，盡管坎格雷拉組患者使用更大負(fù)荷量氯吡格雷的做法可能影響了療效終點的達(dá)到率，但300 mg負(fù)荷量是氯吡格雷說明書推薦的用量。并且ACCF/AHA 2012年指南指出，“氯吡格雷的理想負(fù)荷量尚未完全確定，對更大劑量和標(biāo)準(zhǔn)劑量進行比較的臨床試驗只是產(chǎn)生了‘劑量更大則獲益更大’的假說”.

    FDA專家組將就是否批準(zhǔn)這兩項適應(yīng)癥的問題進行投票，并將討論PHOENIX研究中患者的診斷對結(jié)果的影響、坎格雷拉總體風(fēng)險-獲益比等其他問題。在PHOENIX研究中，坎格雷拉組患者的出血事件發(fā)生率為15.6%,氯吡格雷組患者為11%.