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    日前，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告（2015年第140號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱140號(hào)文），并強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為，來自藥企、臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO等產(chǎn)業(yè)相關(guān)各方反饋給《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的一致意見是“一場(chǎng)清理藥品注冊(cè)問題的大風(fēng)暴來了”。

    “風(fēng)暴眼”是140號(hào)文的嚴(yán)厲處罰措施：核查人員在藥品審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品研制資料不完整、不真實(shí)的不予批準(zhǔn)；發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條的有關(guān)規(guī)定處理，追究參與造假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織中直接責(zé)任人的責(zé)任，并將其列入“黑名單”向社會(huì)公開相關(guān)信息；臨床研究資料弄虛作假申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理；參與臨床試驗(yàn)資料弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織整改驗(yàn)收完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料；弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

    各方嚴(yán)陣以待

    140號(hào)文發(fā)布后的短短時(shí)間里，企業(yè)就對(duì)政策作出了積極的反饋。類似“大基調(diào)定了，中國(guó)臨床試驗(yàn)將進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代”之類的感言在藥企注冊(cè)相關(guān)人員的圈子內(nèi)不斷傳遞，大家紛紛認(rèn)可來自主管高層的聲音：藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，破壞了審評(píng)審批的正常秩序。

    讓眾多藥企研發(fā)注冊(cè)人員點(diǎn)贊的是，140號(hào)文件亮明了對(duì)臨床試驗(yàn)存在問題責(zé)任人的處罰態(tài)度。各方均認(rèn)同做好這次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作對(duì)今后我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來很好的影響。這樣一場(chǎng)注冊(cè)整肅風(fēng)暴不僅能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品安全有效的產(chǎn)品，使其主動(dòng)退回或撤回；也能夠查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；更能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果；能夠使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范，使臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反應(yīng)試驗(yàn)藥品安全有效。

    許多參與注冊(cè)工作的藥企人員明確表示，看來監(jiān)管部門這次不怕暴露問題，不怕揭短露丑，是下定決心整頓市場(chǎng)，要發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題，不隱瞞問題、遮掩問題，是有能力、有勇氣、有成績(jī)、有擔(dān)當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)。

    北京某大型臨床研究機(jī)構(gòu)臨床藥師竇荳告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，文件涉及的各個(gè)申辦方近期都到研究機(jī)構(gòu)來調(diào)資料，自查核查工作已經(jīng)全面展開，有些企業(yè)還邀請(qǐng)了第三方稽查公司幫忙核查數(shù)據(jù)。臨床研究機(jī)構(gòu)在配合企業(yè)做試驗(yàn)資料及實(shí)驗(yàn)室溯源工作。對(duì)于核查結(jié)果及影響，竇荳認(rèn)為臨床研究機(jī)構(gòu)因在工作分工中屬于實(shí)施平臺(tái)，所受影響相對(duì)會(huì)小一些，個(gè)別機(jī)構(gòu)可能被取消資格，但影響面相對(duì)較小。受影響較大的主要還是作為申辦方的企業(yè)，如果被查出存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范，甚至造假，嚴(yán)重的估計(jì)會(huì)撤出市場(chǎng)。“在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析環(huán)節(jié)是有可能出問題的，尤其是BE（仿制藥生物等效性）試驗(yàn)，在分析和統(tǒng)計(jì)中有可能造假。監(jiān)管部門應(yīng)該事先已經(jīng)對(duì)市場(chǎng)有所掌握，一些臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)控存在不嚴(yán)的問題。”竇荳透露。

    已上市的臨床研究公司泰格醫(yī)藥總經(jīng)理助理劉春光向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》表示，此次140號(hào)文對(duì)藥品注冊(cè)的問題清理，對(duì)行業(yè)主流藥企是明顯的利好，泰格已經(jīng)將這次市場(chǎng)整頓視為進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)的歷史性機(jī)會(huì)在全國(guó)布局。

    劉春光同時(shí)提出，過往大型藥企組織較大團(tuán)隊(duì)做藥品注冊(cè)申報(bào)甚至實(shí)施臨床項(xiàng)目的做法可能面臨調(diào)整，從利益回避的原則出發(fā)，外包給第三方臨床研究合同機(jī)構(gòu)是較好的選擇。而那些小型研發(fā)企業(yè)，如靠幫企業(yè)做申報(bào)資料的，此次可能全部被淘汰出局，在產(chǎn)業(yè)的提升過程中，行業(yè)的洗牌在所難免。

    劉春光判斷，經(jīng)過這輪清理整頓，獲得資本支持的領(lǐng)先藥研企業(yè)市場(chǎng)份額會(huì)明顯增加。在機(jī)會(huì)面前，像泰格這樣出身于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的臨床研究公司，相比跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條更加豐富，對(duì)市場(chǎng)的反應(yīng)速度更敏捷，適應(yīng)國(guó)內(nèi)環(huán)境把握機(jī)會(huì)的能力更強(qiáng)，立足國(guó)內(nèi)拓展全球的發(fā)展前景會(huì)持續(xù)看好。

    制度仍存期待

    作為可能面臨處罰的承受方，來自行業(yè)各方的政策建議也有不少。部分企業(yè)建議，可否對(duì)過往注冊(cè)不規(guī)范的行為進(jìn)行綜合評(píng)估，差別對(duì)待，分類處理。對(duì)于需要退審的申請(qǐng)，應(yīng)考慮企業(yè)研發(fā)投入、工藝驗(yàn)證三批、動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查三批的投入，謹(jǐn)慎對(duì)待。對(duì)此前在企業(yè)注冊(cè)申報(bào)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，應(yīng)重視依法依據(jù)重新評(píng)估。

    還有企業(yè)表示，如果此輪整頓以后，研發(fā)注冊(cè)真正能夠做到有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)，對(duì)于認(rèn)真做研究的人和企業(yè)來說都是好事，切忌出現(xiàn)雷聲大、雨點(diǎn)小，最終老實(shí)人吃虧的尷尬結(jié)局。

    在另一家已上市的臨床研究公司廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司，公司副總經(jīng)理譚波告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，從140號(hào)文中可以看出監(jiān)管當(dāng)局對(duì)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的決心和態(tài)度，同時(shí)也體現(xiàn)出變“堵”為“疏”的策略，引導(dǎo)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和解決臨床急需。客觀來看，自GCP從2003年正式實(shí)施以來，中國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量在不斷提高，特別是自2007年大核查以后，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)水平取得飛速的發(fā)展和進(jìn)步，但與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比，仍存在一定的差距，此次核查對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)GCP的發(fā)展無疑是一次大的促進(jìn)，將促使中國(guó)GCP水平再一次飛躍。

    據(jù)譚波介紹，自公告發(fā)布后，博濟(jì)醫(yī)藥積極響應(yīng)號(hào)召，首先組織全體臨床業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)公告內(nèi)容，第一時(shí)間制定工作行動(dòng)方案，包括建立高效的與申請(qǐng)人（客戶）溝通協(xié)調(diào)機(jī)制、成立以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為核心的工作組以及統(tǒng)一調(diào)度全國(guó)各地一線人員配合等。嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的工作態(tài)度獲得了研究機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。

    談到對(duì)140號(hào)文部分條款的進(jìn)一步完善，尤其在處罰方面，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理葉曉林提出：“目前核查的1000多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)時(shí)間橫跨2005——2015年，很多項(xiàng)目的臨床研究時(shí)間早于2005年，如果發(fā)現(xiàn)多年前的一個(gè)臨床試驗(yàn)有問題，要不要給予申辦方、研究醫(yī)院以及CRO公司非常嚴(yán)厲的處罰，甚至3年內(nèi)不予受理其新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，是否可視具體情況酌情處理。”

    在葉曉林看來，因?yàn)榕R床試驗(yàn)是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程，CRO只是受申辦方的委托參與其中的一部分工作，并且與申辦方和醫(yī)院、醫(yī)生相比，CRO相對(duì)弱勢(shì)，申辦方和醫(yī)院完成的很多工作是CRO不能夠完全監(jiān)控到的，如果因CRO參與的某個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)問題，對(duì)CRO進(jìn)行嚴(yán)厲問責(zé)還需斟酌。事實(shí)上，只要落實(shí)申辦方的責(zé)任主體，嚴(yán)把審批關(guān)，申辦方自然會(huì)依據(jù)和CRO公司的委托合同對(duì)CRO公司進(jìn)行追究。

    此外，葉曉林還指出，我國(guó)的臨床試驗(yàn)管理中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是通過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)證并取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)院。如果發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)問題，對(duì)其整改合理合法。但是，目前國(guó)家并沒有對(duì)CRO公司進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證工作，對(duì)CRO公司進(jìn)行整改也就沒有任何的標(biāo)準(zhǔn)和法律依據(jù)。希望CFDA能夠借此機(jī)會(huì)啟動(dòng)對(duì)CRO公司的資質(zhì)認(rèn)定，相信對(duì)促進(jìn)臨床研究水平的提高將起到很大的作用。

    此外，葉曉林認(rèn)為，CRO是一個(gè)聯(lián)系眾多藥廠的中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，完成的項(xiàng)目數(shù)量眾多，時(shí)間跨度也比較長(zhǎng)，因?yàn)閹啄昵暗囊粋€(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)問題，影響現(xiàn)在更加規(guī)范的臨床項(xiàng)目的申報(bào)值得商榷；而因?yàn)橐粋€(gè)注冊(cè)申請(qǐng)人的某個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)問題，影響和這個(gè)CRO合作的其他許多注冊(cè)申請(qǐng)人的許多項(xiàng)目的申請(qǐng)也應(yīng)該作具體分析。