由復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒實(shí)驗(yàn)室和北京生物制品研究所合作研發(fā)的我國首個(gè)乙型肝炎治療性疫苗(乙克),近日完成第一階段Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析。在經(jīng)乙克治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中,59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性,84.4%的患者肝功能恢復(fù)正常,表面抗原水平下降,肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等,表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
本次臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn),采用多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對照方法,以復(fù)旦大學(xué)及北京生物制品研究所為申辦方,由北京地壇醫(yī)院牽頭,杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司全程監(jiān)督,在全國21家國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)展開。
據(jù)介紹,該試驗(yàn)采用目前國際公認(rèn)最為適合的乙肝病毒E抗原(HBeAg)血清學(xué)轉(zhuǎn)換(與乙肝病毒復(fù)制密切相關(guān)的E抗原消失,并且出現(xiàn)E抗體)作為療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)現(xiàn)行抗病毒治療(使用核苷類藥、干擾素)慢性乙肝患者治療期不少于一年的經(jīng)驗(yàn),在Ⅱ期B階段臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上增加了一個(gè)療程,即對慢性乙肝患者共進(jìn)行了12劑乙克注射,治療期由半年延長為一年,隨訪6個(gè)月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組,至全部518名患者完成兩個(gè)療程治療及隨訪,歷時(shí)3年多。結(jié)果表明,患者E抗原血清轉(zhuǎn)換率乙克治療組與對照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。雖然Ⅱ期B階段與第一階段Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩次結(jié)果的E抗原血清轉(zhuǎn)換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉(zhuǎn)換率,但還需擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步確證乙克的療效。
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