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    冒煙型骨髓瘤患者通常直到出現(xiàn)癥狀時才接受治療，現(xiàn)行的標準治療是觀察。主要作者西班牙Salamanca大學醫(yī)院血液科的Jesus F. San Miguel博士和同事發(fā)現(xiàn)，每年進展為活動性疾病的風險只有10%左右。然而，高風險患者疾病惡化的機率要高得多。約40%的冒煙型骨髓瘤患者為高風險 患者。

   《新英格蘭醫(yī)學雜志》8月1日在線發(fā)表的一項最新研究表明，對于高風險冒煙型骨髓瘤患者，早期干預是有益的。對于這類患者，采用來那度胺（Revlimid）和地塞米松早期治療，續(xù)以來那度胺維持治療，可以延遲進展至有癥狀疾病期并增加整體生存。

    中位隨訪40個月后，治療組沒有達到疾病中位進展時間，觀察組為21個月（P<0.001）。治療組的3年生存率也較高（94%vs 80%,死亡風險比，0.31,P =0.03）。

    San Miguel博士談到，"目前在骨髓瘤領域對于多發(fā)性骨髓瘤的早期干預有極大的興趣，根據我們的研究結果，幾個研究小組目前正在研究新藥治療高風險冒煙型骨髓瘤的不同策略。"

    然而，在臨床實踐中做任何改變還為時尚早。在推薦所有患者接受早期治療之前，需要進行更多的試驗以更好地定義超高危人群。

    研究簡介：延遲的進展，存活率高

    在3期多中心臨床試驗中，San Miguel博士和他的同事將119例高風險冒煙型骨髓瘤患者隨機分為治療組（n =57）或觀察組（n = 62）。治療組的誘導方案是來那度胺25mg（d1~d21）加地塞米松20mg（d1~d4、d12~d15），每個化療周期4周，共9個周期。隨后進行維持治療，來那度胺10mg（d1~d21），每28天為周期，維持治療2年。

    主要終點是進展為有癥狀疾病的時間，次要終點包括緩解率、總生存期和安全性。

    治療組的疾病進展時間中位數明顯長于觀察組（風險比[HR],0.18,P<0.001）。在維持治療期間，24例患者出現(xiàn)生物學進展，18例加用低劑量地塞米松。在意向治療分析，57例治療組患者有45例（79%）在誘導治療期至少有一次部分反應，4例（7%）為嚴格的完全反應，4例（7%）為完全反應，6例（11%）為非常好的部分反應。

    57例完成了所有9個周期誘導治療的患者中，50例（88%）接受了來那度胺維持治療。維持治療的中位數為15個周期，治療反應有顯著改善。

    最終分析的截止時間是2012年10月，截止該時間點治療組有4例死亡（7%）觀察組13例死亡（21%），兩組均沒有達到中位總生存期。對診斷后的總體生存時間（中位隨訪46個月）研究表明，早期干預能使患者獲益。治療組的5年存活率優(yōu)于觀察組（94%vs78%;死亡HR0.28,P =0.02）。

    毒性有限

    由于這些患者是無癥狀的，或者沒有接受任何治療，理想的治療方法應毒性較小。治療組的不良事件主要為2級或以下，但1例患者有5級呼吸道感染。

    在誘導治療期間，3級不良事件，包括感染（6%的患者）、乏力（6%）、中性粒細胞減少癥（5%）和皮疹（3%）少見。據報道，8名患者（13%）有2級中性粒細胞減少。32%的患者有皮疹，但大多數情況是1級。

    維持治療期間的不良事件發(fā)生率低于誘導治療期。

    點評：仍需要更多的研究

    外部專家認為改變臨床實踐還言之過早。亞利桑那州Mayo醫(yī)學院副教授、美國血液學學會通信委員會副主席Joseph Mikhael說，臨床醫(yī)生應了解未明確意義的單克隆丙種球蛋白?。∕GUS）、高風險冒煙型骨髓瘤、冒煙型骨髓瘤和活動性骨髓瘤的定義，才能使患者得到適當的治療。

    Mikhael博士說："這項研究有助于推動該領域的前進，但不會促使許多以前沒有接受治療的患者現(xiàn)在接受治療。"

    他指出，因為研究人員使用流式細胞儀來定義高風險，這對于大多數治療醫(yī)生是不容易獲取的，研究結果不容易被重復。

    這項研究確實告訴人們，小部分冒煙型骨髓瘤患者應被視為真正的骨髓瘤并接受治療。

    因為MGUS、冒煙型骨髓瘤和活動性骨髓瘤的確切定義還不具體，必須不斷地被重新定義，以確保正確的患者接受治療，不需要治療的人無需治療。

    Mikhael博士解釋說，需要更多的研究進一步確定骨髓瘤的治療是必要的，應采取何種治療。對于一個被重新定義為活動性骨髓瘤的患者（應按照不需治療的冒煙型骨髓瘤患者來處理），雖然來那度胺是一個很好的選擇，還需要考慮其他治療骨髓瘤的藥物。