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歐盟批準(zhǔn)Ponatinib用于白血病

2013-07-09 14:32 閱讀:1512 來源:medlive 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 近日,歐盟委員會(huì)已準(zhǔn)予ponatinib 上市許可(Iclusig,Ariad制藥),作為孤兒藥的ponatinib用于對(duì)其他治療耐藥或不耐受的在某些白血病患者。

  近日,歐盟委員會(huì)已準(zhǔn)予ponatinib 上市許可(Iclusig,Ariad制藥),作為孤兒藥的ponatinib用于對(duì)其他治療耐藥或不耐受的在某些白血病患者。
 

  具體而言,ponatinib可用于慢性期、加速期以及急變期的成人慢性髓性白血?。–ML) 患者。這些患者對(duì)達(dá)沙替尼(SPRYCEL)/尼羅替尼(Tasigna)耐藥或不耐受,或經(jīng)伊馬替尼(格列衛(wèi))治療后無適當(dāng)?shù)呐R床治療,或存在T315I突變。

  此外,也表明,ponatinib可用于Ph+陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL) 患者,這些ALL患者對(duì)達(dá)沙替尼耐藥或不耐受的,或經(jīng)伊馬替尼治療后無恰當(dāng)方法,或存在T315I突變。

  Ponatinib于2012年12月被FDA批準(zhǔn)上市用于上述相似癥狀。

  Ariad制藥公司表示歐盟人用藥產(chǎn)品委員會(huì)加速審批了ponatinib上市。此目的在于加快審批對(duì)能有益于公眾健康的新藥。

  [ponatinib對(duì)BCR-ABL T315I突變患者有效.gif]

  ponatinib對(duì)BCR-ABL T315I突變患者有效

  專家評(píng)論

  來自英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)北部血液研究所的Stephen G. O'Brien教授聲稱,歐盟此舉將為那些用盡其他治療選擇的CML患者提供一個(gè)改善臨床預(yù)后的新機(jī)會(huì)。其他專家也認(rèn)為ponatinib傳遞了新的希望。

  來自休斯頓的德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心白血病系的Jorges Cortes博士對(duì)PACE的Ⅱ期初步結(jié)果進(jìn)行評(píng)論時(shí),他談到:“在大量未經(jīng)治療的患者中,我們從未獲得如此高的持久響應(yīng)率。” ponatinib獲批正是基于PACE試驗(yàn)。

  2012的美國血液學(xué)年會(huì)中,Jorges Cortes博士提交了PACE結(jié)果。ASH主席Armand Keating博士高度評(píng)價(jià)了該試驗(yàn),認(rèn)為它是“一項(xiàng)重大進(jìn)步”。此外,Keating博士指出ponatinib是對(duì)其他治療無效患者的救星。

  當(dāng)ponatinibⅠ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果刊登在《新英格蘭雜志》上時(shí),來自英國倫敦帝國學(xué)院的John M. Goldman醫(yī)生在隨刊評(píng)論中談到研究“令人十分鼓舞”,他還寫道ponatinib是下一代管理CML的酪氨酸酶抑制劑中的“佼佼者”。


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