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曲妥珠單抗皮下給藥新劑型將獲歐盟批準

2013-07-09 14:22 閱讀:1882 來源:醫(yī)脈通 作者:網(wǎng)* 責任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導讀] 在歐洲,人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)對羅氏乳腺癌治療藥物曲妥珠單抗(赫賽汀)的皮下注射新劑型已給出積極的意見,這也是在歐盟官方批準之前的最后一步。

    曲妥珠單抗已被批準用于治療HER-2陽性乳腺癌,這部分患者約占乳腺癌的15%至20%,通常疾病更具有侵襲性,進展迅速。
 


    目前典型的曲妥珠單抗靜脈滴注一般需要持續(xù)30-90分鐘,而曲妥珠單抗新劑型通過皮下注射,可以在2-5分鐘內(nèi)完成皮下給藥。

    在歐洲,人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)對羅氏乳腺癌治療藥物曲妥珠單抗(赫賽?。┑钠は伦⑸湫聞┬鸵呀o出積極的意見,這也是在歐盟官方批準之前的最后一步。

    皮下劑型與重組人透明質(zhì)酸(rHuPH20)聯(lián)用,由Halozyme Therapeutics公司研發(fā),進行了舉足輕重的HannaH這項3期研究,并由羅氏公司在美國以外的102個機構(gòu)開展。這項研究的結(jié)果表明了與靜脈給藥相比,皮下給藥的安全性和有效性。


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