2013年6月27日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)擴(kuò)大了艾斯能貼劑(卡巴拉汀經(jīng)皮治療系統(tǒng))的適應(yīng)癥,將治療重度阿爾茨海默?。ˋD)納入其中。去年月,該藥獲得了治療輕至中度阿爾茨海默病的批準(zhǔn)。
截止到目前,艾斯能貼劑是唯一獲準(zhǔn)用于所有階段AD患者的經(jīng)皮治療產(chǎn)品。在此次批準(zhǔn)中,增加了重度阿爾茨海默病患者人群使用艾斯能貼劑的用藥劑量(13.3 mg/24 h)。
艾斯能貼劑治療重度AD患者是基于一項(xiàng)關(guān)鍵、隨機(jī)、雙盲研究的結(jié)果。該研究24周時(shí)顯示,與接受艾斯能貼劑4.6 mg/24 h治療的患者相比,接受13.3 mg/24 h治療者的整體認(rèn)知和功能均顯著改善,此結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。艾斯能貼劑13.3 mg/24 h治療組的用藥部位發(fā)生紅斑、跌倒、失眠、嘔吐、腹瀉、體重減輕和惡心等常見不良反應(yīng)的比率高于艾斯能貼劑4.6 mg/24 h治療組。
由于艾斯能貼劑使用錯(cuò)誤可致嚴(yán)重不良反應(yīng);一些病例可能需要住院治療,甚至可導(dǎo)致極少數(shù)病例死亡。多數(shù)用藥錯(cuò)誤與使用新貼劑時(shí)未除去舊貼劑而同時(shí)使用多份貼劑有關(guān)。因此,臨床建議每次僅允許使用一片艾斯能貼劑。
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