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　　糖化血紅蛋白（HbA1c）以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢，近年來被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標準化以進一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測結(jié)果標準化和一致性程度不夠等原因，導致臨床推廣存在諸多局限性。

　　日前，在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)HbA1c交流會上，多位國內(nèi)外糖尿病、檢驗及內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜揖虷bA1c的國際應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床價值進行了深入探討。北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所、衛(wèi)計委臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申教授，同院內(nèi)分泌科主任高鑫教授也共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰(zhàn)。

　　 HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標

　　目前，臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多項研究發(fā)現(xiàn)OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。歐洲心臟調(diào)查[ Bartnik M, et al. Eur Heart J 2004;25:1880–90]和中國心臟調(diào)查[ Da-Yi Hu, et al. European Heart Journal 2006;27:2573-2579]證實，僅以FPG為指標會漏診大量高血糖人群。

　　與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，HbA1c是人體血液中紅細胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物，其結(jié)合是不可逆反應(yīng)，并與血糖濃度成正比，能夠保持120天左右， HbA1c因通?？梢苑磻?yīng)患者近2-3個月的平均血糖水平，成為判定血糖長期控制情況的良好指標，逐漸被臨床廣泛應(yīng)用。

　　潘柏申教授指出：“HbA1c檢測生物變異性較小、分析前的不穩(wěn)定性較小、能更好地反應(yīng)長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一。”

　　2009年，美國糖尿病協(xié)會（ADA）專家共識提出HbA1c可用于糖尿病診斷與治療效果監(jiān)測。2010 年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標，2011年WHO也建議在條件具備的國家和地區(qū)采用這一切點診斷糖尿病。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。

　　然而，不同的HbA1c檢測方法所得的結(jié)果可能不完全一致。自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃（NGSP）便致力于實現(xiàn)美國HbA1c檢測標準化，提高各臨床試驗室檢測結(jié)果與美國1型糖尿病控制及并發(fā)癥試驗（DCCT）報告結(jié)果的可比性，運用DCCT試驗建立平均血糖與糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風險的關(guān)系，使檢測結(jié)果趨向一致。隨著國際臨床化學協(xié)會（IFCC）參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立，全球HbA1c檢測標準化得以進一步推進實施。

　　我國亟待推進HbA1c檢測結(jié)果標準化和一致性

　　在我國，糖尿病未診斷比例高于發(fā)達國家，糖尿病前期患者數(shù)量龐大，其中餐后高血糖人群占比重，且90% 以上為2型糖尿病患者，糖尿病合并心腦血管疾病更加常見。糖尿病前期危害嚴重，可導致大血管病變、進展為2型糖尿病、發(fā)生腫瘤、以及智力減退等風險的增加。

　　根據(jù)2009年至2012年我國2型糖尿病患者藥物治療與血糖控制狀況調(diào)查，中國糖尿病患者HbA1c血糖達標率僅為美國的57%。2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發(fā)現(xiàn)中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰(zhàn)，HbA1c、血壓、血脂均達標的患者比例僅為5.6%。

　　根據(jù)《中國2型糖尿病防止指南（2013年版）》，糖尿病防止重點立足于三級預(yù)防：早篩查、早干預(yù)；早治療、早改善；控制并發(fā)癥。《指南》要求盡早開展糖尿病篩查，更新糖尿病綜合控制目標，強調(diào)對糖尿病心腦血管并發(fā)癥的防止，重視對特殊人群及相關(guān)疾病的管理。高鑫教授指出：“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等原因，《指南》暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對于采用標準化檢測方法，并有嚴格質(zhì)量控制、正常參考值在 4.0%~6.0% 的醫(yī)院，HbA1c≥6.5% 可作為診斷糖尿病的參考。”

　　中國HbA1c標準化進展及挑戰(zhàn)

　　隨著中國糖尿病發(fā)病率的持續(xù)升高，糖尿病的防止任務(wù)非常緊迫。作為重要的血糖控制監(jiān)測指標，推進HbA1c檢測標準化、提高檢驗結(jié)果準確可比性是糖尿病防止工作的基本需要。陳文祥研究員表示：“HbA1c檢測結(jié)果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關(guān)工作起步稍晚，分析質(zhì)量和標準化設(shè)施機制曾有較大差距，但近年來檢測質(zhì)量明顯提高，在開展HbA1c室間質(zhì)評計劃（EQA/PT）、推動NGSP水平I或II實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統(tǒng)、開展教育活動以及制定行業(yè)標準方面作了諸多努力。”

　　衛(wèi)計委臨床檢驗中心（NCCL）HbA1c室間質(zhì)評始于2000年。目前，已有近2/3省級臨床檢驗中心開展HbA1c室間質(zhì)評，至2015年，參加實驗室數(shù)量已達1,298間，平均室間CV逐漸縮小至4.6%，總誤差評價標準靶值約為±8%。同時，多家實驗室參加NGSP水平I或水平II實驗室認證，服務(wù)于室間質(zhì)評。

　　此外，上海市檢驗中心、衛(wèi)計委臨床檢驗中心及北京市臨床檢驗中心分別于2011年、2013年和2015年成為了IFCC參考實驗室網(wǎng)絡(luò)成員。在教育活動方面，除召開室間質(zhì)評總結(jié)會議、開展中國HbA1c教育計劃外，今年剛發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標準“HbA1c實驗室檢測”也將與現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1246-2014 HbA1c分析儀一起，為臨床工作的開展提供規(guī)范指導。

　　為進一步建立、完善質(zhì)量評價與改進機制、規(guī)范HbA1c檢驗、推動中國HbA1c檢測標準化，復旦大學附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃（SHGHP），通過參考實驗室給標本定值，所有實驗室使用新鮮血清進行校準，截至目前，先后有100多家上海及全國實驗室參與SHGHP，未來計劃推廣至130家，并將偏差縮小至小于6%。

　　潘柏申教授表示：“SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結(jié)果與參考實驗室定值結(jié)果間比對標準已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結(jié)果平均CV降至3.04%。該項目每年為止少200萬例HbA1c檢測標本提供質(zhì)量保證，并為在全國范圍內(nèi)推動HbA1c檢測結(jié)果一致性工作積累經(jīng)驗。”

　　羅氏診斷是率先經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商，亦是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant® HbA1c Gen.3產(chǎn)品特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV<2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力，可保證高準確度的檢測結(jié)果。歷年來參加CAP室間質(zhì)評性能優(yōu)良，同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC（mmol /mol）和NGSP（%）雙重單位。