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    很難想象，在醫(yī)療信息化起步較早、較為發(fā)達的美國，一些大型藥物研發(fā)企業(yè)還在利用人工進行枯燥的數據錄入工作，以聯通大多數研究項目。為了在不同系統間采集錄入數據，臨床研究協調員不得不轉動座椅在多個電腦屏幕間進行操作，他們就成為了兩種尚未互聯的計算機檔案存儲系統的“人工接口”.一端是電子病歷系統（EHR），主要由臨床醫(yī)生使用，他們的病人參與到藥物試驗之中，而另一端是電子數據采集管理系統（EDC），主要由藥物研發(fā)機構使用，以從多個臨床研究網站接收和編輯數據。醫(yī)療健康信息專家Wes Rishel稱目前只能借助人工在不聯通的系統之間實現了“轉椅”互操作性。

    兩種電子檔案系統互不聯通的代價包括重復性的數據錄入工作所帶來的額外開銷以及人工成本等。臨床數據交換標準協會的Landen Bain表示，“‘轉椅’工作方式不僅僅是浪費時間，而且是對人智力水平的侮辱。”

    為解決上述問題，美國FDA提出一種“端到端的，即電子健康檔案到電子數據采集系統的單一式數據采集方式”.據FDA表示，這種新型采集方式的優(yōu)勢包括：消除數據**和轉錄中的錯誤，生成更準確完整的數據；更及時地接觸到臨床來源的EHR數據；數據監(jiān)管人員的旅行費用減少，因為他們能夠遠程訪問電腦化數據。這些因素將會加速新藥物的研發(fā)和推廣。并且，互操作性的提升能夠提升愿意參與進臨床研究醫(yī)生的數量。臨床研究機構協會高級副主席John Lewis表示，據估算，目前愿意參加臨床研究的美國內科醫(yī)生不到3%,而且參加一次后就不再參加的醫(yī)生占比很高。他認為，造成高放棄率的原因之一是保障上的復雜性，而EHR系統與EDC系統實現互操作可以減少這方面的阻礙。一旦臨床和研究數據系統之間實現互操作，保障上的復雜性問題得到解決的話，或許有更多的醫(yī)生參與到臨床研究之中。另一好處是，能夠從電子病歷系統挖掘病人數據，用于面世藥物的安全性監(jiān)測。

    在7月7日舉行的一次在線研討會上，FDA藥物評估和研究中心戰(zhàn)略規(guī)劃辦公室高級顧問Ron Fitzmartin吁請醫(yī)療保健服務提供方、研究人員和技術**商幫助FDA解決“轉椅”互操作性問題。FDA希望在五年內彌合EHR系統與EDC系統之間的空隙。在兩個系統之間實現“互操作”的想法看起來很容易實現：從參與臨床試驗的電子病歷中提取相關數據，傳送至EDC系統。但是幾十年來一直懸而未決的是如何解決許多細節(jié)障礙。

    EDC系統和EHR系統收集的信息類型相類似，但是數據申請和數據存儲的方式不同。病人身份確認信息在兩個系統中是常見的、相近的，能夠平穩(wěn)轉換。但是有關戒煙的數據或許并不兼容，會導致臨床實驗上的無法連通。這是因為臨床醫(yī)生和研究人員從病人處得到信息的方式不同，標準研發(fā)機構Health Level Seven International的首席執(zhí)行官Charles Jaffe博士表示。

    此外臨床試驗所用的病例報告表和EDC系統為某次試驗搜集特定病人的數據，比如藥物吸收以及體內留存時間等，均需要EHR的信息支持。但是內科醫(yī)生通常不收集也不在EHR中存儲該類信息。據藥物研究人員表示，EHR或許只記錄下臨床試驗所需的一半數據元素。

    未能將兩個系統互聯并非缺乏這方面的嘗試努力，也不是因為缺少標準或者實施細則。造成這種局面的癥結在于，如何將現存各種標準兼容協調，并且讓所用行業(yè)參與者和**各方買賬。

    聯邦醫(yī)療信息協調官辦公室試圖通過“結構化數據采集”來解決這一問題，也就是從電子病歷系統攫取并標記數據，再同其他IT系統、數據庫和移動設備共享。與此同時，數家領先的EHR服務商，包括Athenahealth,Cerber Corp.,Epic Systems Corp.以及McKesson Corp.已經成立了一個名為“淘金者項目”的聯合小組，以挖掘快速電子病歷集成（FHIR）計劃的潛力，其中就包括在藥物試驗中實現EHR和EDC系統的互操作。

    不過要彌合兩個系統的空隙、實現互操作仍有很長的路要走。一些專家甚至懷疑在這方面的努力是否能取得相應的結果。與此同時，臨床研究協調員仍將坐在轉椅上來彌合系統不兼容的空隙。臨床數據交換標準協會的Landen Bain表示，他所在的機構曾為美國疾控中心開展過一項研究分析，并詢問疾控中心官員如何將數據錄入他們的調查表。Landen Bain說，“你猜他們怎么回答？坐在轉椅上完成。”

    作者簡介：Joseph Conn

    Joseph Conn主要報道信息技術、個人隱私和數據安全等方面內容。Joseph Conn在多家新聞機構擔任記者和編輯已長達35年，并曾在美國瓦爾帕萊索大學任教，他也是在這所大多獲得的英語學士學位。他也曾在塞拉利昂做一名和平軍團志愿者。Joseph Conn2000年加入Modern Physician,擔任記者、編輯和網絡編輯。2005年加入Modern Healthcare