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    最新數(shù)據(jù)顯示，brentuximab vedotin維持療法可以延長接受移植的高危霍奇金淋巴瘤患者的無進展生存期。

    這是首次證明移植之后增加維持療法可以改善預(yù)后的研究。

    中位隨訪2年，接受brentuximab的患者和安慰劑組患者的無進展生存率分別為65%和45%——20%的絕對改善。

    來自紐約紀(jì)念斯隆凱特林癌癥中心血液腫瘤學(xué)部門的臨床主任，同時也是主要研究者的CraigH. Moskowitz博士說：“所有亞組預(yù)后都得到了改善。”

    在第56屆ASH會議新聞發(fā)布會上，Moskovitz博士說，我認(rèn)為，這項研究一旦發(fā)表，而且患者能夠達到研究中的條件，這項療法可能成為標(biāo)準(zhǔn)療法。

    在過去的二十年里，大劑量化療法加自體干細(xì)胞移植（ASCT）一直作為化學(xué)敏感復(fù)發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。這種療法對大約一半的患者有效。盡管優(yōu)化了救助化療法，維持療法和患者選擇，但是作者認(rèn)為ASCT之后的預(yù)后改善達到了穩(wěn)定期。這種現(xiàn)象很有可能是因為高危風(fēng)險患者的疾病進展，而且這一群體的大多數(shù)患者在移植之后會發(fā)生疾病進展。因此，他們認(rèn)為這一群體需要新的治療方法。

    Moskowitz博士解釋說，我們已經(jīng)使用移植療法治療霍奇金淋巴瘤患者近30年了，但是不幸的是，無進展生存期一直穩(wěn)定在40%-55%之間。會議主席BradKahl博士同意這是首次顯示這一患者群顯著獲益的研究。他指出：“最大的問題是brentuximabvedotin作為維持療法的長期應(yīng)用。”

    威斯康辛大學(xué)淋巴瘤服務(wù)主任Kahl博士說，現(xiàn)在尚不清楚對這種藥物有反應(yīng)的患者最終復(fù)發(fā)還是治愈。

    【患者因素】

    Brentuximab vedotin是由CD30單克隆抗體聯(lián)合可分裂蛋白酶鏈接肽與破壞微管的藥物MMAE組成的一種抗體-藥物結(jié)合物（ADC）。

    AETHERA試驗最初是評估ASCT之后進行brentuximabvedotin治療是否能預(yù)防高?；羝娼鹆馨土龌颊叩募膊∵M展。

    這項3期，隨機，多中心試驗比較了brentuximab vedotin和安慰劑治療327名具有移植后疾病進展風(fēng)險患者的療效。所有試驗參與者即達到了緩解，病情也趨于穩(wěn)定，移植之后疾病未進展。

    研究者納入三種高危類別中的一種：一線療法難治（196名患者，60%）；一線治療后12月內(nèi)復(fù)發(fā)（107名患者，33%）；一線治療之后12個月會更長之后伴隨外部疾病復(fù)發(fā)（26名患者，8%）。

    通過ASCT之前的救助療法，所有患者都應(yīng)達到完全緩解，部分緩解或病情穩(wěn)定。

    患者接受ASCT之后，進行brentuximab vedotin 1.8 mg/kg （每周3次）和最優(yōu)維持治療或進行安慰劑和最優(yōu)維持治療16個周期（大約12個月）。發(fā)生疾病進展的患者中斷治療，而且可以要求揭盲。

    Moskowitz博士指出，有關(guān)患者特征的兩個方面非常重要。

    “一方面是：近一半的患者需要進行一次以上的救助療法才能成為化學(xué)敏感疾病，甚至是符合移植的條件。本質(zhì)上，需要一次以上救助療法的患者具有20%-30%的機會達到長期生存。”

    Moskowitz 繼續(xù)說到：“第二方面，也可能是最重要的因素就是患者具有原發(fā)難治性疾病。通過預(yù)先化療法，大約60%的患者未到達緩解。”

    患者的中位年齡為32歲，根據(jù)性別將其平均分配。中位先前系統(tǒng)療法（一線和救助療法）次數(shù)為2次（范圍，2-8次），總體來說，78%的患者疾病進展有多種因素。

    目前，總生存率為88%.

    總生存率的中位分析顯示兩個治療組無顯著差別（P = .62）。但是這不足為奇，Moskowitz解釋說：“患者允許跨組，因此并未期待具有總生存率差別的可能性。”

    治療中止的主要原因是疾病進展（n = 93, 28%），不良反應(yīng)（n= 61, 19%），患者的決定（n= 15, 5%）和研究者的決定（n= 1, <1%）。

    50名死亡的患者中，8名發(fā)生于疾病進展之前。

    15%的患者發(fā)生了任一等級的不良反應(yīng)，包括外周感覺神經(jīng)病變（36%），上呼吸道感染（25%），嗜中性粒細(xì)胞減少癥（24%），疲勞（21%），咳嗽（19%）和發(fā)熱（17%）。

    10名或更多患者發(fā)生3級或3級以上不良反應(yīng)，包括嗜中性粒細(xì)胞減少癥（20%），外周感覺神經(jīng)病變（6%），血小板減少癥（3%），外周運動神經(jīng)病變（3%）。另外，144名（44%）患者發(fā)生了治療中的外周神經(jīng)病變。