偏頭痛鼻內(nèi)治療裝置在美上市遭拒
2014-12-09 10:24
閱讀：953
來(lái)源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)
作者：老*
責(zé)任編輯：老者
[導(dǎo)讀] FDA拒絕批準(zhǔn)用于治療偏頭痛的低劑量舒馬普坦鼻內(nèi)應(yīng)用裝置產(chǎn)品（AVP-825）上市。
FDA拒絕批準(zhǔn)用于治療偏頭痛的低劑量舒馬普坦鼻內(nèi)應(yīng)用裝置產(chǎn)品（AVP-825）上市。
AVP-825為一種在研的藥物-裝置復(fù)合產(chǎn)品，利用新型呼吸驅(qū)動(dòng)遞送技術(shù)將低劑量舒馬普坦粉末傳送至鼻腔深處，使藥物得以更加有效一致的加以吸收。
FDA要求生產(chǎn)商對(duì)既往人為因素測(cè)試中裝置應(yīng)用錯(cuò)誤的根源加以評(píng)估，生產(chǎn)商亦計(jì)劃在裝置改進(jìn)之后重新實(shí)施人為因素驗(yàn)證研究，以確認(rèn)使用者可安全有效的應(yīng)用此裝置。FDA并未發(fā)現(xiàn)任何臨床和非臨床安全性或有效性問(wèn)題，并且未要求在批準(zhǔn)之前附加實(shí)施臨床試驗(yàn)。
版權(quán)聲明：
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
細(xì)數(shù)20年間卒中二級(jí)預(yù)防進(jìn)展歷程
讓我們首先從抗血小板療法來(lái)進(jìn)行討論。毫無(wú)疑問(wèn)的是，阿司匹林對(duì)于卒中的二級(jí)預(yù)...[詳細(xì)]
-
新型MRI成像技術(shù)可有效檢出癲癇病灶
研究者正在嘗試使用一種有力的影像學(xué)檢查工具，對(duì)難以尋覓的癲癇病灶進(jìn)行定位。...[詳細(xì)]
