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     2014年第14屆美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）的藥物性肝損傷（DILI）專題研討會(huì)中，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)與研究人員、藥物肝損傷研究網(wǎng)絡(luò)（DILIN）和美國(guó)肝病學(xué)會(huì)的專家、醫(yī)藥研發(fā)人員及藥物經(jīng)銷商共同就DILI的學(xué)術(shù)問(wèn)題展開(kāi)了充分討論，深入推動(dòng)學(xué)術(shù)發(fā)展。

    DILIN在探索生物標(biāo)志物中的經(jīng)驗(yàn)美國(guó)卡羅來(lái)納醫(yī)學(xué)中心教育和研究高級(jí)顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)博士赫伯特？邦科夫斯基（HerbertL.Bonkovsky）教授介紹了DILIN在探索生物標(biāo)志物方面的研究。

    由 于急性DILI在病因、病程和預(yù)后的判斷上與急性肝炎很難鑒別，DILIN通過(guò)對(duì)78例DILI確診者在發(fā)病時(shí)和6個(gè)月時(shí)的血清進(jìn)行了27種相關(guān)免疫因子 測(cè)定，并與40名健康對(duì)照組比較，發(fā)現(xiàn)有19種免疫物質(zhì)與對(duì)照組存在差異。無(wú)論是何種免疫反應(yīng)模式，涉及固有免疫和適應(yīng)性細(xì)胞免疫因子（主要是Th17） 的差異最為顯著。該結(jié)論提示，急性DILI與增強(qiáng)的不同免疫反應(yīng)有關(guān)，固有免疫相關(guān)細(xì)胞因子的高水平表達(dá)與預(yù)后不良相關(guān)，而適應(yīng)性免疫相關(guān)細(xì)胞因子的高水 平表達(dá)則提示遠(yuǎn)期預(yù)后良好。

    其進(jìn)行的另一項(xiàng)比較研究發(fā)現(xiàn)，DILI患者肝組織存在大量的細(xì)胞毒性（CD8+）T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞/枯否細(xì)胞（KC），幾乎未發(fā)現(xiàn)自然殺傷（NK）細(xì)胞，CD4+輔助T細(xì)胞或B細(xì)胞數(shù)量很少，在組織學(xué)上有別于急性病毒性肝炎。

    該研究表明，急性DILI與急性病毒性肝炎、特異質(zhì)自身免疫性肝炎肝組織學(xué)中白細(xì)胞浸潤(rùn)的模式存在差異，這將有助于急性DILI與急性病毒性肝炎或自身免疫性肝炎相鑒別。

    DILI 生物標(biāo)志物的研究進(jìn)展和挑戰(zhàn)諾華生物醫(yī)學(xué)研究所發(fā)現(xiàn)與調(diào)查安全系主任邁克爾？梅爾茨（MichaelMerz）醫(yī)學(xué)博士介紹了歐洲開(kāi)展生物標(biāo)志物的相應(yīng) 研究（IMISAFE-T）進(jìn)展。藥物引起損傷的主要靶器官包括腎臟、肝臟及心血管系統(tǒng)。IMISAFE-T項(xiàng)目組歷時(shí)5年的研究希望篩選出適合的生 物標(biāo)志物，用于準(zhǔn)確預(yù)測(cè)或判斷藥物引起的針對(duì)不同靶器官的損傷。

    IMISAFE-T項(xiàng)目的核心研究有2項(xiàng)，一項(xiàng)為在500例疑似DILI患者中尋找判斷預(yù)后的新生物標(biāo)志物，另一項(xiàng)對(duì)160例因使用抗結(jié)核藥物導(dǎo)致DILI的患者進(jìn)行研究，評(píng)估新的生物標(biāo)志物預(yù)測(cè)DILI的價(jià)值。

    目 前，IMISAFE-T項(xiàng)目已經(jīng)完成了新的肝臟安全性生物標(biāo)志物的篩選，一些針對(duì)SAFE-T認(rèn)證程序的科學(xué)性建議已從歐洲藥物管理局（EMA）和 FDA獲得幫助，用于監(jiān)管的研究計(jì)劃順利進(jìn)行，將于2015年第2季度獲得結(jié)果，于第3季度提交給FDA和EMA.

    預(yù)測(cè)安全性測(cè)試聯(lián)盟啟 動(dòng)的研究美國(guó)安進(jìn)公司毒理學(xué)系生化毒理學(xué)主任杰弗里？勞倫斯（JeffreyW.Lawrence）博士報(bào)告，為解決DILI的診斷、預(yù)后和預(yù)測(cè)生物標(biāo) 志物的工具等問(wèn)題，預(yù)測(cè)安全性測(cè)試聯(lián)盟（PSTC）肝毒性工作組（HWG）致力于改善藥品開(kāi)發(fā)工具、檢測(cè)和監(jiān)測(cè)藥品毒性，改善藥物開(kāi)發(fā)中新的生物標(biāo)志物的 性能。

    HWG正在尋找新的比氨基轉(zhuǎn)移酶更具特異性的反應(yīng)肝損傷的生物標(biāo)志物。此外，新的生物標(biāo)志物比膽紅素更靈敏。HWG的另一研究方向是通過(guò)臨床和非臨床模型的方法，研究膽鹽輸出泵（BSEP）生物標(biāo)志物用于評(píng)估膽汁淤積的機(jī)制。