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FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶修改抗凝劑阿哌沙班使用說明書

2014-02-09 10:21 閱讀:3985 來源:生物谷 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)1月31日宣布,批準(zhǔn)百時美施貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班(Eliquis)的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進(jìn)行了更新。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)1月31日宣布,批準(zhǔn)百時美施貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班(Eliquis)的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進(jìn)行了更新。

    該藥物的原使用說明書顯示,阿哌沙班適用于非瓣膜性心房顫動病人的中風(fēng)和全身性栓塞的風(fēng)險。修改后的說明書顯示,對于使用血液透析的終末期腎病患者,用量為一日兩次,每次5毫克,而對于年齡超過80歲以上或體重在60公斤以下的病人,劑量則減半至2.5毫克,一日兩次。

    這款由百時美施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的藥物在2013年4月正式在中國上市。該藥物在國內(nèi)僅適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,用于預(yù)防靜脈血栓栓塞癥。由于國外同藥物的適應(yīng)癥范圍要比國內(nèi)上市的品種更加廣泛,不排除百時美施貴寶和輝瑞會申請擴(kuò)大適應(yīng)癥的可能。據(jù)公開資料顯示,在國內(nèi),南京潤諾生物科技有限公司已經(jīng)申報了該藥物,目前正在處于審評階段。

    血液透析是將血液抽出體外,經(jīng)過血液透析機(jī)的滲透膜,清除血液中的新陳代謝廢物和雜質(zhì)后,再將已凈化的血液輸送回體內(nèi)。血液透析由于可能導(dǎo)致血栓,而需要備有抗凝劑來促進(jìn)血液的流動,但使用過量則會導(dǎo)致大出血。


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