您所在的位置:首頁(yè) > 婦產(chǎn)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 乳腺癌新輔助治療:拉帕替尼與曲妥珠單抗療效相似
2013年11月發(fā)表在《LancetOncol》的一項(xiàng)開放標(biāo)簽隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)顯示,對(duì)于HER2陽(yáng)性且可手術(shù)的乳腺癌患者,在新輔助化療中用拉帕替尼代替曲妥珠單抗,病理完全緩解率類似。
背景:本研究旨在檢測(cè)多柔比星加環(huán)磷酰胺化療后,序貫紫杉醇周療法聯(lián)合拉帕替尼或曲妥珠單抗或二者聯(lián)用,對(duì)HER2陽(yáng)性且可手術(shù)的乳腺癌患者的療效的不同,從而確定雙重阻斷HER2是否可使患者受益。
方法:該開放標(biāo)簽的隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)納入患者的標(biāo)準(zhǔn)為年齡在18歲以上,ECOG體能狀態(tài)為0或1,HER2陽(yáng)性的乳腺癌女性患者。這些患者均接受四個(gè)周期多柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺標(biāo)準(zhǔn)化療:第1天靜脈輸注多柔比星60mg/m2和環(huán)磷酰胺600mg/m2,每3周一個(gè)周期;隨后再接受四個(gè)周期的紫杉醇周療法:第1,第8和第15天靜脈輸注紫杉醇(80mg/m2)靜滴,每4周一個(gè)周期。在接受紫杉醇周療法的同時(shí),患者接受每周一次的曲妥珠單抗(4mg/kg負(fù)荷劑量,然后2mg/kg靜脈注射),或每日一次的拉帕替尼(1250mg,口服),或每周一次的曲妥珠單抗加每日一次的拉帕替尼(750mg口服)直至進(jìn)行手術(shù)。手術(shù)結(jié)束后,所有使用曲妥珠單抗的患者繼續(xù)接受曲妥珠單抗來(lái)完成52周的HER2靶向治療。研究根據(jù)臨床腫瘤大小、臨床淋巴結(jié)狀態(tài)、激素受體狀態(tài)和年齡進(jìn)行分層并隨機(jī)化(比例1:1:1)。主要終點(diǎn)是乳腺癌的病理完全緩解,采用意向性治療人群分析。這項(xiàng)研究在ClinicalTrials.gov注冊(cè),序號(hào)為NCT00486668。
結(jié)果:研究從2007年7月16日開始招募患者,并于2011年6月30日結(jié)束,共納入了529名婦女。共確定了519例患者的病理學(xué)響應(yīng)結(jié)果。曲妥珠單抗組患者乳腺癌病理完全緩解率為93/177(52.5%,95%CI44.9~59.5),拉帕替尼組患者為91:171(53.2%,45.4~60.3)(p=0.9852),聯(lián)合治療組為106:171(62.0%,54.3~68.8)(p=0.095)。最常見的3級(jí)和4級(jí)毒性反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少(曲妥珠單抗組患者的發(fā)生率為29[16%][4級(jí):5例(3%),拉帕替尼組28[16%][4級(jí)8例],聯(lián)合治療組29[17%][4級(jí)9例(5%)])和3級(jí)腹瀉(曲妥珠單抗組4例[2%],拉帕替尼組35例[20%]和聯(lián)合用藥組46例[27%],P<0.0001)。癥狀性充血性心臟衰竭定義為紐約心臟協(xié)會(huì)III級(jí)或IV級(jí)事件,各組發(fā)生率如下:曲妥珠單抗組中7例(4%),拉帕替尼組為7例(4%),聯(lián)合用藥組為1例(<1%);P=0.185)。
注解:以拉帕替尼代替曲妥珠單抗與化療聯(lián)合的病理完全緩解率類似。與單藥HER2靶向治療相比,聯(lián)合HER2靶向治療的病理完全緩解率的數(shù)值升高,但沒有顯著性差異,這一研究結(jié)果與其他研究結(jié)果一致。在輔助治療中評(píng)估這些發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,。
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