11月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱藥監(jiān)局)發(fā)布通報,提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險。
吡格列酮為噻唑烷二酮類Ⅱ型糖尿病治療藥,可減少胰島素抵抗性,抑制肝臟葡萄糖生成,提高外周組織的葡萄糖利用,從而降低血糖。
藥監(jiān)局的通報稱,美國和法國有關(guān)吡格列酮與膀胱癌風險的流行病學研究顯示,吡格列酮可能輕度增加膀胱癌的發(fā)生風險,尤其是在長期使用或累積使用劑量較高時,風險增加明顯。
藥監(jiān)局建議,醫(yī)生應(yīng)定期評估吡格列酮的治療效益,權(quán)衡用藥利弊,為患者制定合理、安全的糖尿病治療方案。膀胱癌患者或有膀胱癌病史的患者,應(yīng)避免使用或盡量使用低劑量的吡格列酮。
同時,長期或高劑量使用吡格列酮治療的患者,應(yīng)定期檢查。使用吡格列酮過程中出現(xiàn)血尿、尿頻、尿急、排尿疼痛等癥狀的患者,應(yīng)立即就診。
目前,中國有包括天津武田藥品有限公司在內(nèi)的20余家國內(nèi)制劑企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)藥品,包括片劑、膠囊劑、復方制劑(與二甲雙胍)等,商品名包括艾可拓、瑞彤、艾汀、卡司平等。
通報表示,美國、歐盟、日本等國家已經(jīng)或正在修訂吡格列酮的產(chǎn)品說明書,增加對膀胱癌的風險警示,中國藥監(jiān)部門也開展了該藥物的安全性監(jiān)測和評估。
截至2011年8月底,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中共檢索到吡格列酮病例報告573例,不良反應(yīng)表現(xiàn)共計720例次。主要不良反應(yīng)為水腫(以下肢水腫常見)、頭疼、頭暈、惡心、皮疹、低血糖反應(yīng)等,嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)為心衰、嚴重肝功能異常、低血糖昏迷等,未見膀胱癌病例報告。
吡格列酮于1999年首先在美國和日本上市,于2004年經(jīng)批準進入中國。目前,全球已有百余個國家消瘦和使用該藥物。
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