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4月17日，北京醫(yī)保局下發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》（《措施》），從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應用等八個方面提出32條舉措。

圖源：北京市醫(yī)保局

《措施》涉及創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構、金融保險行業(yè)四大板塊。就最為關注該項舉措的醫(yī)藥企業(yè)來說，文件對藥品審批端、入院時、支付端皆有利好。

在審批方面，藥物即將迎來期待已久的“加速”與“流程簡化”。《措施》提到，“推動實施藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。

具體到產(chǎn)品出海，《措施》指出，將會優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動5個品種“走出去”。

在促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應用方面，該項文件正式提出要“取消醫(yī)療機構藥品數(shù)量限制”。在簡化藥品入院流程上，《措施》還提出了“推動建立醫(yī)療機構藥事會規(guī)范化流程”“加快國談藥貨款支付”“督促生產(chǎn)企業(yè)在目錄公布后，同步開展掛網(wǎng)工作”等加快藥品入院的具體辦法。

創(chuàng)新藥企最為關注的莫過于支付環(huán)節(jié)，受DRG打包付費限制，許多創(chuàng)新藥面臨著“入院難”的問題。為此，北京曾在2022年出臺針對新藥、新技術的除外管理辦法（豁免制度）。而這一次出臺的《措施》則正式指出，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。

為了減輕參保人員費用負擔，文件還表示將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，除醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)外，《措施》還就提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質效提出了若干辦法。其中提及，將會組建10家以上區(qū)域或?？?、專病臨床研究聯(lián)合體，并對30家研究型病房示范建設單位進行考核評價及質控管理。此外，鼓勵社會資本投資建設研究型醫(yī)院，支持其與京內醫(yī)療機構合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。

與《措施》一同下發(fā)的，還有相應的解讀文件，其中提到了本次《措施》下發(fā)的主要目標，是推進創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質創(chuàng)新生態(tài)，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質生產(chǎn)力，提升本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質量和效益，更好滿足人民群眾防病治病需求。

值得一提的是，今年3月13日，網(wǎng)上流傳出一份名為《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案（征求意見稿）》的文件，引起醫(yī)藥圈沸騰。

而在更早之前，業(yè)內就有了關于“全鏈條支持創(chuàng)新藥”的呼吁聲音。2023年年底，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務副理事長畢井泉在接受《經(jīng)濟參考報》采訪時表示，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多難題，需在研發(fā)、轉化、準入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

4月8日，北京、廣州、珠海幾乎同時發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見稿。廣州和珠海還重點指出發(fā)揮財政資金的引導作用。不過，伴隨《若干措施》的出臺，北京成為第一個正式回應“全鏈條政策支持”的省級城市，業(yè)內估計，首都發(fā)布的該項文件將有望為其他省份帶來示范效應。

來 源 | 北京市醫(yī)保局、醫(yī)學界智庫

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