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    5月4日，***法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（送審稿），向社會公開征求意見。根據(jù)送審稿，醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，防止從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以械補醫(yī)”,防止醫(yī)療機構(gòu)競相裝備大型醫(yī)用設(shè)備，導致重復投入造成浪費。

    送審稿規(guī)定，國家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對大型醫(yī)用設(shè)備按品目實行分級配置許可。配置大型醫(yī)用設(shè)備應當符合配置規(guī)劃，并具有與之相適應的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施和具備相應資質(zhì)能力的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，須經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準并取得配置許可證。

    根據(jù)送審稿，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上衛(wèi)生計生主管部門給予警告，責令停止使用，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。

    送審稿特別強調(diào)，醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，最高可面臨2萬元罰款，情節(jié)嚴重的將被責令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。