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    北京——“不要把我們當(dāng)成合同研究組織（CRO），也不要一天到晚跟著我們。”這是最近在中國(guó)召開的一次臨床研發(fā)會(huì)議上主要研究者們傳達(dá)出來的一個(gè)信息。

    當(dāng)前，跨國(guó)制藥企業(yè)與中國(guó)本土企業(yè)之間對(duì)在癌癥等熱門治療領(lǐng)域的研發(fā)資源的競(jìng)爭(zhēng)正在迅速升級(jí)。

    頂尖專家們也注意到了這一點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱說，雖然跨國(guó)企業(yè)正在努力把研究項(xiàng)目帶到中國(guó)，但國(guó)內(nèi)的研發(fā)型企業(yè)也在扮演著越來越重要的角色。

    作為中國(guó)頂尖腫瘤醫(yī)院之一，石院長(zhǎng)所在的醫(yī)院吸引著大大小小的公司前去開展研究。在11月5日于北京召開的第七屆ChinaTrails臨床研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者峰會(huì)上，石院長(zhǎng)告訴與會(huì)者，他所在的醫(yī)院每年要開展400多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

    其他三甲醫(yī)院也是一樣。上海仁濟(jì)醫(yī)院消化科教授茅益民在會(huì)上稱，仁濟(jì)醫(yī)院每年大約要開展100項(xiàng)試驗(yàn)。

    雖然經(jīng)CFDA批準(zhǔn)并注冊(cè)的臨床試驗(yàn)基地共有196個(gè)，但大部分試驗(yàn)都集中在少數(shù)幾個(gè)地方開展，主要是北京、上海和廣州。

    石院長(zhǎng)說，由于臨床試驗(yàn)基地越來越擁擠，他們開展試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)也在發(fā)生著變化。

    石院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)道，在試驗(yàn)請(qǐng)求如潮水般涌來之前，許多醫(yī)生只是希望參與全球性試驗(yàn)，提供來自中國(guó)的病例。而如今，不再單純是貢獻(xiàn)病例，研究者還想拓展其臨床研究知識(shí)，提升臨床研究技能，參與高質(zhì)量的研究。

    “對(duì)他們而言，最重要的是獲得職業(yè)提升與發(fā)展。”

    石院長(zhǎng)說，事實(shí)上，如今中國(guó)的研發(fā)環(huán)境面對(duì)的是一個(gè)全新的世界。隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的日盛，加上藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）和倫理要求也越來越嚴(yán)格，醫(yī)生們需要更多時(shí)間來學(xué)習(xí)。

    “醫(yī)生重視看病，但對(duì)科研的關(guān)注的更多。”

    石院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)道，鑒于醫(yī)生們致力于提升自身技能，跟上新科技發(fā)展的步伐，CRO應(yīng)該給他們提供更多的機(jī)會(huì)。

    石院長(zhǎng)所在醫(yī)院開展的所有試驗(yàn)中，一半是由跨國(guó)企業(yè)發(fā)起的，另一半則是醫(yī)生們自己發(fā)起的。

    CDE審評(píng)人員的想法

    作為一名藥品審評(píng)人員，曾在CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）工作了13年的彭健說，雖然許多人都指出CDE人手短缺和缺乏審評(píng)經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)致了審評(píng)周期特別長(zhǎng)，新藥上市滯后數(shù)年，但盡管如此，CDE仍十分重視研究質(zhì)量。

    彭健在會(huì)上稱：“通常我們問的第一個(gè)問題是，誰是主要研究者？”“高水平的PI意味著高質(zhì)量的研究設(shè)計(jì)和高質(zhì)量的實(shí)施。”目前彭健就職于賽諾菲（Sanofi），擔(dān)任亞太研發(fā)科學(xué)顧問。

    CDE審評(píng)人員考慮的另一個(gè)質(zhì)量因素是試驗(yàn)申辦者和醫(yī)院是否共同對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)。

    “質(zhì)量是CDE考慮的關(guān)鍵因素之一，這是一個(gè)永恒的主題。”

    臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量一直以來都是人們的一塊心病。百時(shí)美-施貴寶（Bristol-Myers Squibb Co.）/輝瑞（Pfizer Inc.）聯(lián)合開發(fā)的血液稀釋劑艾樂妥（Eliquis,阿哌沙班）因位于上海的一個(gè)臨床試驗(yàn)基地存在舞弊行為，導(dǎo)致FDA推遲批準(zhǔn)其上市申請(qǐng)（“China FDA Unveils Clinical Trial Registry To Combat Data Quality Concerns” — PharmAsia News, Sep. 27, 2013 1:36 PM GMT）。

    但彭健稱，數(shù)據(jù)質(zhì)量只是原因之一。

    人手長(zhǎng)期短缺是一直困擾著CDE的一個(gè)問題。CDE只有120人的編制，其中從事一線審評(píng)工作的僅80人。面對(duì)積壓的數(shù)千份申請(qǐng)，CDE最近已經(jīng)開始公開***合同制審評(píng)員，希望增加20名左右有經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員，這應(yīng)該可以在一定程度上緩解一下積壓的工作。

    CDE承諾，合同制審評(píng)員將享受編制內(nèi)人員的同等待遇。

    新趨勢(shì)和先行者

    業(yè)內(nèi)專家稱，隨著企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)基地和PI的爭(zhēng)奪越來越激烈，一些新的趨勢(shì)正在形成。趨勢(shì)之一是“首選基地（preferred provider site）”的概念。

    “首選基地”的概念是指申辦者與一個(gè)或幾個(gè)試驗(yàn)基地建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，并且為這些醫(yī)院提供更多的資源，比如醫(yī)生培訓(xùn)。

    例如，賽諾菲就在四川大學(xué)華西醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了一個(gè)有關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的培訓(xùn)項(xiàng)目。作為中國(guó)首屈一指的醫(yī)院之一，華西醫(yī)院吸引了賽諾菲、禮來等跨國(guó)企業(yè)的目光。

    賽諾菲中國(guó)研發(fā)中心質(zhì)量運(yùn)營(yíng)副總監(jiān)蔣燕敏（Amy Jiang）稱，賽諾菲已經(jīng)在華西醫(yī)院開展了四輪培訓(xùn)，手把手地教醫(yī)生如何設(shè)計(jì)并實(shí)施臨床試驗(yàn)。

    由于取得了初步成功，賽諾菲計(jì)劃把這個(gè)培訓(xùn)項(xiàng)目擴(kuò)大至其他醫(yī)院。

    蔣燕敏補(bǔ)充道，與此同時(shí)，賽諾菲還在嘗試建立臨床研究“卓越中心”.

    作為強(qiáng)生（Johnson & Johnson）在華的制藥子公司，西安楊森制藥有限公司（Xian Janssen Pharmaceutical Co.）也與清華大學(xué)合作，每年贊助20名PI從事傳染病、呼吸及其他疾病領(lǐng)域的研究（“Tsinghua University And J&J Join On Respiratory Research, Talk Regulatory Push For Drug Development” — PharmAsia News, Jun. 9, 2014 6:17 AM GMT）。

    另一個(gè)趨勢(shì)是研究護(hù)士的興起，研究護(hù)士扮演的是臨床研究協(xié)調(diào)員的角色。

    隨著溝通越來越復(fù)雜，CRO與醫(yī)院GCP中心、臨床試驗(yàn)辦公室以及試驗(yàn)基地管理機(jī)構(gòu)之間必須建立起及時(shí)、有效的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，所以研究護(hù)士顯得尤其重要。

    愿望清單

    中國(guó)的PI十分重視培訓(xùn)和培養(yǎng)高素質(zhì)的研究人員，他們希望跨國(guó)企業(yè)能對(duì)此提供幫助。

    石遠(yuǎn)凱院長(zhǎng)指出，為此，有志向的中青年臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)把學(xué)習(xí)新的技能放在首位。

    為了解決這一需求，彭健建議可以在PI和研究申辦者之間成立一個(gè)委員會(huì)，其目的是溝通交流相關(guān)信息。

    此外，彭健指出，還需要有更多的中國(guó)PI來領(lǐng)導(dǎo)全球性試驗(yàn)。他補(bǔ)充道，國(guó)際PI代表著高質(zhì)量高水準(zhǔn)，早期研究是提升技能的最佳途徑。

    盡管加快開展中國(guó)早期I期研究和首次人體試驗(yàn)（First-In-Human）的呼聲很高，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此尚未***一個(gè)正式的框架