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    在國(guó)際卒中大會(huì)上，西澳皇家珀斯醫(yī)院卒中單元負(fù)責(zé)人Graeme Hankey博士報(bào)告稱，服用新一代抗凝劑利伐沙班以預(yù)防卒中的房顫患者發(fā)生顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)比服用華法林的患者低40%。

    自去年秋季經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)用于非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中和全身性栓塞以來(lái)，利伐沙班就被視為華法林的替代藥物，尤其是對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）難以維持穩(wěn)定、服用華法林后出現(xiàn)了副作用以及難以堅(jiān)持接受頻繁的華法林用藥監(jiān)測(cè)的患者。而且，與華法林不同，利伐沙班不存在藥物與食物之間發(fā)生相互作用的問(wèn)題。

    關(guān)鍵性試驗(yàn)ROCKET AF（比較每日1次口服Ⅹa因子直接抑制劑利伐沙班與維生素K拮抗劑預(yù)防房顫患者發(fā)生卒中和栓塞的效果）共納入了14,264例房顫患者。納入標(biāo)準(zhǔn)包括：確診為心房顫動(dòng)；既往有卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作（TIA）或全身性栓塞病史；至少存在2個(gè)卒中危險(xiǎn)因素：心衰或左室射血分?jǐn)?shù)≤35%、高血壓、年齡≥75歲、或者合并糖尿病?；颊唠S機(jī)分組接受校正劑量的華法林或利伐沙班治療。肌酐清除率正常的患者每日服用20 mg利伐沙班；肌酐清除率偏低的患者則每日服用15 mg利伐沙班。

    該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為卒中或全身性栓塞的復(fù)合發(fā)生率，結(jié)果顯示兩組發(fā)生率相似，均為每年2%左右。心肌梗死和大出血的發(fā)生率也無(wú)顯著的組間差異。兩組的血管性死亡率和全因死亡率也很接近。然而，利伐沙班組的顱內(nèi)出血發(fā)生率卻顯著低于華法林組（0.8% vs. 1.2%）。兩組致命性出血的發(fā)生率均不足1%。

    Hankey博士及其同事基于ROCKET-AF試驗(yàn)開(kāi)展了亞分析，評(píng)估了利伐沙班對(duì)顱內(nèi)出血的影響，因?yàn)轱B內(nèi)出血很可能是抗凝劑最令人擔(dān)憂的一種并發(fā)癥。此外，還分析了顱內(nèi)出血的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，無(wú)論受試者服用的是哪種抗凝劑。結(jié)果顯示，ROCKET-AF試驗(yàn)中共出現(xiàn)了172例顱內(nèi)出血病例，發(fā)生率約為每年7%。其中128例為大腦內(nèi)出血，5例為蛛網(wǎng)膜下腔出血，38例為硬膜下出血，還有1例為硬膜外出血。利伐沙班組患者出現(xiàn)顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)比華法林組低40%。

    這項(xiàng)亞分析還確定了會(huì)使顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)顯著增加的主要危險(xiǎn)因素：種族以及伴隨使用氯吡格雷。具體來(lái)說(shuō)，黑人出現(xiàn)顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)比白人高400%以上（OR，4.2），亞裔的風(fēng)險(xiǎn)也比白人高200%。在服用華法林或利伐沙班的同時(shí)還使用了氯吡格雷的患者出現(xiàn)顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)比沒(méi)有服用氯吡格雷者高250%（OR，2.50）。

    此外，與顱內(nèi)出血相關(guān)的其他顯著危險(xiǎn)因素包括：

    • 舒張壓高——相比正常值每增加10 mmHg，風(fēng)險(xiǎn)增加21%。

    • 腎功能差——肌酐清除率每降低10 ml/min，風(fēng)險(xiǎn)增加10%。

    • 既往卒中或TIA病史——風(fēng)險(xiǎn)增加55%。

    • 血小板少——風(fēng)險(xiǎn)增加8%。

    • 白蛋白低——風(fēng)險(xiǎn)增加37%。

    美國(guó)伊利諾伊州洛約拉大學(xué)神經(jīng)病學(xué)系主任José Biller博士則認(rèn)為，雖然利伐沙班也可降低房顫患者卒中風(fēng)險(xiǎn)，但現(xiàn)在就更改華法林治療模式還為時(shí)過(guò)早。Biller博士最近發(fā)表了一篇關(guān)于新一代抗凝藥物的綜述文章。

    Biller博士稱：“顯然，ROCKET-AF試驗(yàn)表明利伐沙班不劣于華法林。這項(xiàng)亞分析提示，利伐沙班較之華法林還能降低患者發(fā)生顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)，但值得注意的是，利伐沙班對(duì)ROCKET-AF試驗(yàn)的主要終點(diǎn)卒中或全身性栓塞的發(fā)生率并無(wú)影響，而且與華法林相比也沒(méi)能降低患者的死亡率。”“利伐沙班以及其他一些新型抗血栓形成藥物最令人擔(dān)憂的問(wèn)題之一是沒(méi)有確立一旦發(fā)生出血事件應(yīng)如何處理的方案，但華法林卻有這樣的方案。從這點(diǎn)上講，我們并不清楚處理出血事件的最佳方法是什么，還需要更多的時(shí)間來(lái)積累經(jīng)驗(yàn)。”此外，與其他新一代抗凝劑阿哌沙班和達(dá)比加群相比，利伐沙班的副作用似乎要多一些，比如惡心和肝酶升高。

    “利伐沙班以及其他新型抗凝藥物作為固定劑量制劑，只需每日服用1次或2次，而且也無(wú)需像華法林那樣頻繁監(jiān)測(cè)，這的確是一種優(yōu)勢(shì)。不過(guò)這些新藥的價(jià)格也更加昂貴。”“如果患者正在接受華法林治療并且情況穩(wěn)定，而且監(jiān)測(cè)方案也被患者所接受，INR沒(méi)有大的波動(dòng)，那么我認(rèn)為沒(méi)有必要更改治療。如果患者的INR難以維持穩(wěn)定，或者監(jiān)測(cè)方案給患者帶來(lái)不便，那么患者可能會(huì)愿意使用這類固定劑量制劑。”

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