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    利用分子標記物來檢測原發(fā)或轉移性結直腸癌的臨床實踐指南草案已于近期發(fā)布，該草案由美國臨床病理學會，美國病理學家協(xié)會，分子病理學會（CAP），和臨床腫瘤協(xié)會（ASCO）聯(lián)合編寫。醫(yī)脈通對此進行了報道。

    該循證指南將幫助建立標準的分子標記物檢測方法，指導患者進行靶向治療，并推動個體化治療。該指南從2015年4月22日開始在網(wǎng)上征求公眾意見，正式的指南將在今年晚些時候出版。

    指南有四個聯(lián)合主席，分別代表其所在的專業(yè)組織，有包括腫瘤學家，病理學家，患者**組織的25名以上的多學科專家共同參與文件的起草。

    指南編寫的聯(lián)合主席、來自休斯敦市得克薩斯大學MD安德森癌癥中心的分子病理學會的代表Stanley R. Hamilton醫(yī)生說，“過去已經(jīng)公布的那些結直腸癌生物標志物的指南，往往專注于一個生物標記物或一小類有特定臨床用途的標記物，而不像這個有多學科協(xié)作來編寫的指南。”

    Hamilton博士在一份聲明中說，“該指南涉及目前可以影響結直腸癌患者治療決策的所有分子標記物，”. “到目前為止，還沒有哪個循證醫(yī)學指南，是如此的包羅萬象且以患者為中心。”

    該指南草案將指導以下三個結直腸癌分子檢測方面的具體問題：患者應行哪些分子檢測，什么樣的標本才是合適的，以及如何進行這些測試？

    指南建議及專家共識的要點

    建議對結直腸癌的分子標記檢測應包括以下內(nèi)容：

    ● 應該對考慮行抗EGFR治療的患者，進行結直腸癌組織的RAS突變檢測。這種檢測必須包括KRAS和NRAS外顯子2的密碼子12、13; 外顯子3的密碼子59、61,; 外顯子4的密碼子117、146和（“擴大”或“延長”RAS）。

    ● BRAF V600突變檢測，應與缺陷錯配修復（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）同時進行，用來進行預后分層。

    ● 必須對所有結直腸癌患者進行dMMR / MSI檢測以進行預后分層，通過該檢驗還可識別林奇綜合癥患者。（對林奇綜合癥的結直腸癌患者，如果沒有MSI-H與MLH1的損失，BRAF突變檢測是不需要的。）關于結直腸癌分子標記檢測最合適的樣品，專家共識意見包括以下內(nèi)容：

    ● 用原發(fā)結直腸癌組織來進行分子標記物檢測（KRAS,擴展RAS,BRAF和dMMR / MSI）是可以接受的。如果患者出現(xiàn)轉移，用轉移組織來行相關的分子檢測，這也是可以接受的。

    ● 福爾馬林固定的石蠟包埋組織是一個可接受的樣本。使用其他標本將需要額外的足夠的證據(jù)。組織處理過程的任何改變都需要經(jīng)過相似的驗證。

    關于結直腸癌的分子標記物強烈建議如下：

    ● 實驗室必須使用有效的結直腸癌分子標記物檢測方法，并能充分指導相關的臨床藥物使用。

    ● 對結直腸癌患者進行的分子標記物檢測必須與最佳實驗室檢測實踐相一致。

    ● 對結直腸癌患者進行的分子標記檢測采取的免疫組化（IHC）檢測方法，必須與最佳實驗室檢測相一致。

    實驗室建議

    該協(xié)會還針對實驗室測試提供了指導。他們提醒，實驗室應優(yōu)先考慮對結直腸癌腫瘤組織行RAS,BRAF和dMMR / MSI測試，這有助于“預計常規(guī)診斷中分子檢測的需要。”

    另外，他們建議實驗室使用在至少5%突變等位基因頻率樣品中能夠檢測出突變的方法，在考慮到測試方法的靈敏度及腫瘤標本富集的情況之后。

    該指南還提供有關分析和報告結果的建議。例如，當標本送檢后，90%的報告應在3個工作日內(nèi)發(fā)出。結果應當包括使腫瘤科及病理科醫(yī)生易懂的解釋部分，還有對預后和預測結果的分析，應具有及時性和可行性，建議從最初收到的病理實驗室標本10個工作日內(nèi)完成。

    “鑒于該領域的迅速發(fā)展，我們有一個版塊介紹‘面向未來’的研究，闡述即將到來的分子標記和檢測方法，” 該項目聯(lián)合主席、代表ASCO的佛羅里達大學健康中心癌癥Carmen Allegra醫(yī)生說。“我們打算定期審查這些建議，并會在必要時更新我們的指南。”

    編譯自：Roxanne Nelson, New Guidelines on Colorectal Cancer Molecular Testing, April 02, 2015